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美国警告吡格列酮的膀胱癌风险

发布时间:2017-03-03
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2016年12月12日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,根据最新审查结果,FDA得出结论,认为使用2型糖尿病治疗药吡格列酮(艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact和Oseni)可能增加膀胱癌风险。含吡格列酮药品的说明书中已包含了关于该风险的警告,FDA此次更新说明书以加入其他研究的结果。

吡格列酮获批用于结合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,该药通过增加机体对胰岛素的敏感性而发挥作用。胰岛素是一种帮助控制血糖水平的天然激素。如不予治疗,2型糖尿病可导致严重问题,包括失明、神经和肾损害以及心脏病。

2010年9月和2011年6月,FDA根据一项十年流行病学研究的中期结果向公众发布吡格列酮引起膀胱癌的风险警告。FDA于2011年8月更新了含吡格列酮药品的说明书,以纳入关于该风险的信息,并要求生产商调整并继续实施该项十年研究。此次评估FDA审查了有关吡格列酮与膀胱癌的流行病学研究,包括上述十年流行病学的最终结果以及其他公开发表的流行病学研究结果,虽然这些研究结果呈现出不一致性,但FDA最终评估结果还是认为吡格列酮可能增加泌尿系统膀胱癌的风险。

FDA建议,医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格列酮,在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后出现下列任何体征或症状应及时就诊,因为这些症状可能是由膀胱癌所致:尿中带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。

参考文献:

1.Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, et al.Pioglitazone use and risk of bladder cancer and other common cancers in personswith diabetes. JAMA 2015;314:265-77

2.Tuccori M, Filion KB, Yin H, Yu OH, Platt RW, Azoulay L. Pioglitazone use and risk of bladder cancer: population based cohort study. BMJ 2016 Mar 30;352:i1541.

3.Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, Erdmann E, Massi-Benedetti M, Moules IK, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279-89.

4.Erdmann E, Harding S, Lam H, Perez A. Ten-year observational follow-up of PROactive: a randomized cardiovascular outcomes trial evaluating pioglitazone in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2016;18:266-73.

(美国FDA网站)