2026年2月10日，《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件共识》正式发布。

《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件共识》发布现场　

《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件共识》发布仪式

发布会由北京药学会主办，学会副理事长崔一民主持，北京市药品监督管理局二级巡视员周立新、北京市卫生健康委员会药械处处长张龙出席会议并致辞，北京市十家临床试验试点机构以及特邀专家和企业代表参加会议。

《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件共识》发布会主持人、领导致辞

该共识由北京市药品监督管理局指导，北京大学第一医院、北京医院、北京大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学人民医院、北京高博医院等十家具有丰富实践经验的临床试验机构，共同在深入调研与试点基础上起草，旨在为北京地区开展去中心化临床试验提供统一、规范的操作指引与质量管理框架，是首都推进临床试验数字化、智能化升级的一项重要制度创新，助力首都医药产业创新与发展。

北京医院王欣主任、北京大学肿瘤医院江旻老师代表起草组专家，分别做了共识文件的特色亮点与实施要点介绍以及实践经验与典型案例分享。

《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件共识》介绍

据了解，共识共包含15项管理标准化体系文件模块，覆盖了临床试验项目中几乎所有包含DCT元素的环节，明确了从项目启动到最后试验资料归档管理的各项要求，为临床试验机构开展含DCT元素的项目提供了清晰、可操作的实施与管理范式，有效填补了行业空白。

同时，专家组还同步探索建立了《北京市去中心化临床试验（DCT）项目检查手册》。手册从内容上设置了15个检查环节、88个检查项目，涵盖试验条件、伦理审查、远程访视、电子化数据管理等全流程关键内容，为后续DCT项目监管提供了参考依据，将推动形成“实施有规范、监管有标准”的良好发展格局。