为进一步指导药品上市许可持有人落实主体责任、履行法定义务，提升全过程质量风险防控能力，保障药品全生命周期质量安全，推动产业有序健康发展。12月17日，北京药学会制药工程专业委员会举办“北京市B证企业监管与检查”专题分会。

为开好此次专题分会，制药工程专委会积极筹备、精心策划，会议议题紧扣现阶段药品委托生产关键环节，高度聚焦委托生产实际问题，邀请国家药监局、北京市局有关专家，对委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等要求进行解读，对药品上市许可持有人委托生产现场检查内容进行解析，同时也邀请部分企业代表分享委托生产管理心得体会。

焦立公主任委员在致辞中表示，随着我国药品监管法律制度体系全面更新升级，药品上市许可持有人制度落地实施，药品委托生产活动日趋活跃。规范持有人委托生产活动、提升持有人委托生产管理能力，对于有效防控药品质量安全风险意义重大。希望与会各位把握此次专题分会机会，加强对政策法规的学习掌握，充分借鉴业界同仁的先进经验，为委托生产行为的规范实施提供思路和方法。

会议主持和讲者

在报告环节，国家药监局药品监管司四级调研员谷俊中、北京市药品审评检查中心专职检查员张联、华润双鹤药业股份有限公司工业园事业部副总经理闫明、拜耳医药股份有限公司质量负责人陈岩等4位专家分别分享了《〈关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告〉有关思考》《北京市B类药品生产许可证药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）介绍》《MAH检查受托企业（生产管理）》《上市许可持有人委托生产质量管理实践》等内容。

与会人员纷纷表示，此次专题分会聚焦药品上市许可持有人委托生产监管和实践，报告内容有高度、有深度、接地气、促提高，对于后续委托生产的前期设计、具体实施、生产质量管理具有非常现实的指导意义。

北京药学会

2023年12月18日