北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知

各有关药品生产企业：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量管理的规定》、北京市十部门《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》和北京市药品监督管理局《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》、《北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见》等文件要求，保障北京生产的基本药物品种的质量安全，决定加强基本药物生产企业的管理工作，现就有关工作部署如下。

　　一、工作范围

　　基本药物品种生产企业是指所有在产的基本药物品种生产企业，包括自行生产和委托生产。原则上不鼓励基本药物品种进行委托生产，接受外阜企业委托生产基本药物品种的企业参照本文件有关要求执行，但其质量责任由委托方承担。

　　二、工作内容

　　各基本药物生产企业应严格执行《药品生产质量管理规范》，按照批准的生产工艺和处方组织生产，加强原辅料、包材等源头管理，加强生产过程的质量控制，采取有效措施保障质量。重点做好以下工作。

　　（一）实施基本药物品种生产工艺和处方核查

　　基本药物品种的生产工艺和处方核查工作本着“分类进行，分步实施”的原则组织核查，其中的非静脉注射给药的基本药物品种中的注射剂的核查工作自2010年5月1日起开始申报，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（京药监安[2008]100号）执行。非注射给药的基本药物品种的生产工艺和处方核查工作另行部署。

　　（二）继续推行药品追溯系统

　　继续推行北京市药品追溯系统建设，基本药物生产企业必须全部纳入药品追溯系统，自2010年5月1日起基本药物目录品种生产企业实施药品追溯情况纳入日常监管内容，未进入追溯系统的生产企业和品种，市局、各分局不支持其参加我市及外省市药品招标采购。

　　（三）配合国家局实施电子监管

　　按照国家局关于基本药物实施电子监管的具体部署，配合国家局做好我市基本药物生产企业电子监管的实施工作，具体工作部署按照国家食品药品监督管理局文件执行。

　　（四）全面实施质量受权人制度

　　2010年底前基本药物品种生产企业100％实施质量受权人制度，逾期未实施的生产企业，市局、各分局不支持其参加我市及外省市药品招标采购。

　　（五）加强基本药物的不良反应监测

　　生产企业完善不良反应监测体系，应指定专人（或部门）重点加强基本药物不良反应的报告、调查、处理工作，按品种汇总不良反应信息，并进行分析，原则上每年不少于2次。异常信息、新发严重不良反应、群发严重不良反应及时上报。

　　（六）组织开展实验室比对

　　组织基本药物品种生产企业开展实验室检验能力比对，选取代表品种在相关生产企业进行实验室同步检测，以提升企业检验能力和质量管理水平。具体部署另行发文。

　　（七）推行品种工艺验证和产品质量回顾

　　基本药物品种推行品种生产工艺验证，和年度产品质量回顾，有关生产企业2010年至少完成一个品种生产工艺验证和质量回顾工作（不生产的除外），全部基本药物的品种工艺验证和质量回顾工作在3年内完成。

　　三、有关要求

　　（一）提高认识

　　有关基本药物生产企业须高度重视，充分认识加强基本药物的质量安全，对保障基本药物制度顺利实施，深化医疗卫生体制改革，维护公众用药安全的重要意义。

　　（二）保障质量

　　保障基本药物品种的质量是生产企业的义务，本着质量至上的原则组织本企业基本药物品种生产和质量控制。

　　（三）配合工作

　　各基本药物生产企业应积极配合药品监督管理部门部署相关工作，主动接受各级监管部门的监督检查。

　　以上要求请各有关企业认真学习研究，结合本企业实际，落实好相关工作。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年三月二十四日