各有关药品研发、生产单位：

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）的规定，办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。为提高我市药品注册专员的业务能力水平，促进相关人员对药品注册法律、法规和技术要求的掌握和应用，提高药品注册的质量和效率，我会受北京市药品监督管理局委托拟在10月下旬举办北京市药品注册专员培训班，现就会议有关要求通知如下：

一、参会人员

北京市医药企业、研究单位从事药品注册工作的人员。

二、培训内容

北京药品注册专员“十二五”培养规划；化药注册补充申请；变更研究指导原则；药包材与药用辅料管理；药品注册审评案例；药品注册生产现场检查案例；药品标准管理；药品知识产权保护等。培训内容以最终通知为准。

三、考核与结业

参加学习的学员经考核成绩合格，已取得北京市药品注册专员登记证书的，在证书上登记培训结果；未取得北京市药品注册专员登记证书的，颁发“北京市药品注册专员登记证书”。

四、培训费用

培训费600元/人（含报名费、资料费、证书费、场地费、培训期间午餐等）。

五、其它事项：

（一）本次培训会议具体时间和地点以及交费时间另行通知，请关注北京药学会网站（www.pha-bj.org）。

（二）已取得北京市药品注册专员登记证书的，填写报名表（见附件1）及现场答疑问题采集表（见附件3），于2012年9月30日前，将上述材料电子版发至邮箱zhucezhuanyuan@163.com，纸质文件加盖公章在办理交费同时报送北京药学会。

（三）未获得北京市药品注册专员登记证书的，填写报名表（见附件1）、信息表（见附件2）及现场答疑问题采集表（见附件3），于2012年9月30日前，将上述材料电子版发至电子版发至邮箱zhucezhuanyuan@163.com，纸质文件加盖公章及2张一寸白底证件彩色照片在办理交费同时报送北京药学会。

（四）交费方式。

联系人： 鲍鑫淼 王茜

地 址： 北京市朝阳区向军北里28号院1号楼瀚海文化大厦A座3层

邮 编： 100020

电 话： 65001117-895、896,65068628

传 真： 64178704

邮 箱：zhucezhuanyuan@163.com

下载：

附件1：北京市药品注册专员培训班报名表

附件2：北京市药品注册专员信息登记表

附件3：现场答疑问题采集表