各相关生产企业：

根据国家食品药品监督管理总局《关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》(食药监械管〔2013〕28号)要求，现就本市部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)职责调整有关事项通知如下：

一、自2013年7月1日起，北京市药品监督管理局负责下列医疗器械产品的质量管理体系检查(考核)工作：

(一)部分高风险医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

(二)部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与变态反应(过敏原)相关的试剂。

二、质量管理体系检查(考核)程序和要求可登陆北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn首页-药监政务-医疗器械监管处-行政许可)查询。

三、2013年6月30日(含6月30日)前，北京市药品监督管理局已受理的部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)申请仍由国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心按现有工作程序和要求及时完成相关工作。

特此通知

北京市药品监督管理局

2013年7月18日