近日，863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题进展汇报会在京召开，北京市医疗器械检验所作为该课题承担单位之一，向会议报告课题有关研究取得的新进展。

自该课题2010年底启动实施以来，市器检所高度重视、精心组织，努力攻克标准物质研制的技术难点，目前已独立完成冰冻人血清载脂蛋白A1标准物质的制备、协作定值方案的确立、特异性肽段的筛选等工作，并作为主要起草单位，制订了《免疫比浊测试试剂(盒)》、《同型半胱氨酸测定试剂(盒)》、《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》和《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》等4项心脑血管类产品的行业标准，与市药监局医疗器械技术审评中心合作制订了“肌酸激酶测定试剂(盒)”和“心梗三项定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”的技术审评规范，为生产企业和质量监督部门提供了生产检测依据。

目前，该课题各项工作已进入关键阶段，市器检所将进一步完善课题研究工作，尝试开展免疫比浊和同位素稀释质谱定量的比较研究，全面梳理、总结形成一批自主创新成果，按期高质量完成国家科研任务。

国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题由中国人民解放军总医院牵头，中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。市器检所主要负责心脑血管类体外诊断试剂质量评价和保证体系的建设工作,包括标准物质研制、量值溯源和性能评估方案建立、标准规范制订等内容。