为加强医学科学技术人体研究管理，引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，我委组织制定了《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，正在公开征求意见。有关答疑如下：

一、《办法》制订的目的是什么?

由于部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范，缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。很多开展医学科学技术研究的机构，还没有形成针对医学科学技术研究立项、伦理审查、登记注册、论文发表、技术评估等各环节比较完善的管理制度，影响了医学科学技术研究的健康发展。为加强对涉及人体的医学科学技术研究管理，建立健全医学科学技术研究管理体制机制，规范医疗卫生技术、公共卫生干预、计划生育技术、食品安全风险评估等涉及人体的医学临床试验研究行为，我委组织有关专家针对当前在开展的涉及人体的医学科学技术研究中存在的问题，起草了《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》(以下简称《办法》)。

二、制定《办法》遵循的基本原则是什么?

制定《办法》遵循的原则：一是通过规范医学科学技术研究以促进医学技术创新发展;二是通过建立健全规章制度，有效规范科研行为，提高研究质量和水平;三是明确各方职责，坚持公平、公正、公开，把政府监管、社会监督与行业自律相结合;四是有效保护受试者权益。

三、《办法》的主要内容有哪些?

《办法》共分七章五十一条，重点建立了立项管理、登记备案、过程管理、研究结果评估和监督管理等基本管理制度。

四、文件的适用范围是什么?

《办法》适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、疾病预防控制机构、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织。

五、关于责任主体问题

《办法》明确了开展涉及人体的医学科学技术研究的机构(或组织)是科研项目实施主体和第一责任主体，应当提供科研必需的条件，建立健全科研立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估等规章制度，采取有效措施保障受试者权益。县级以上卫生计生行政部门应该通过登记备案系统及时了解辖区内医学科学技术研究项目开展情况，并履行监管职责。

六、关于登记备案

《办法》规定了开展涉及人体的医学科学技术研究的机构(或组织)对于已立项的研究项目在纳入第一个受试者之前应当按照有关程序和规范性要求在全国医学科学技术研究登记备案信息系统进行登记备案。登记备案的信息应当定期组织分析讨论和评价，及时了解科研进展情况并对科研工作进行监督管理。

七、关于研究结果评估

涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等，评估结果可作为医学科学技术应用推广管理决策的依据。

八、关于监督管理

不执行本《办法》规定的医学科学技术研究行为是不规范的，将被追究相应的责任。包括：未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选;未经机构(或组织)立项审核和网络登记备案擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任;机构(或组织)开展涉及人体的医学科学技术研究不遵守本《办法》相关规定的，其行政主管部门应当监督其立即停止该技术研究，并依据《医疗机构管理条例》给予相应处罚;已经进入应用的，其行政主管部门应当及时取消其技术准入资格，并向社会公告。

相关链接： 《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》