——市食品药品监管局组织召开儿童用医疗机构制剂质量标准提高工作专题会议

为提升北京市儿童用医疗机构制剂质量，完善儿童用制剂说明书信息，2014年2月27日，北京市食品药品监督管理局组织召开儿童用医疗机构制剂质量标准提高工作专题会议，我市40余家持有儿童用制剂品种的医疗机构药剂科、制剂室负责人,北京市药品审评中心及9个区县食品药品监管局药品监管科负责人参会。

此项工作是在2013年全面提高儿童用医疗机构制剂质量标准的基础上开展的，2014年结合北京市医疗机构制剂规程修订工作，重点推进规范儿童用制剂说明书工作，降低儿童用药风险。会上，市食品药品监管局药品注册处介绍了我市儿童用医疗机构制剂质量提高工作内容和进展情况，重点就规范制剂说明书对各承办单位提出了工作职责、标准和时限等方面的要求，市药审中心详细说明了规范制剂说明书需提交的申报资料及具体要求。该项工作从分析汇总制剂临床应用情况入手，借助技术审评和临床专家资源，明确儿童用适应症，细化用法用量，补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容，从而完善说明书儿童用药信息，降低儿童用药风险及不良反应发生率，保障儿童用药安全，同时也为医疗机构临床用药提供支持和保障。

儿童用医疗机构制剂质量提高工作是落实国家和北京市加强儿童用药保障工作要求的重要内容，也是2014年市食品药品监管局提出的重点工作任务。首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，在全市40余家医疗机构配制使用。工作中将继续坚持政府主导，医疗机构主动参与，多部门协作的工作模式，积极探索社会共治格局，共同做好儿童用药保障工作。