食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知

2014年03月12日

为保障公众用药安全，根据总局监测评价结果，决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

一、在2014年4月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

北京药学会地址：北京市朝阳区北三环中路2号小二楼2层

本网站浏览36869659次