目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申请IND(Investigational New Drug)，并有多个品种已经进入Ⅲ临床试验;同时，还有10余项中药循证医学研究获得国际高度认可。这是3月23日本报记者在“2014·诺贝尔奖获得者医学峰会暨院士论坛”上获悉的。

全国人大常委会副委员长、中国农工民主党中央主席、中国科学院院士陈竺表示，实现现代医学与中医药学共融发展已经成为中国重要的研究领域之一，中医药界与诺贝尔奖获得者牵手召开盛会展示成果，足以说明我国中医药国际化推进已经实现了跨步行走。

中医药成果受热捧

近年来，我国中医药界认识到循证医学研究是国际认可的评价药物疗效与安全性的权威方法，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同，极大地拓宽了中医药国际化之路。

中国工程院院士吴以岭说，目前我国中医药界10余项循证医学研究获得国际高度认可，例如《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果;《英国心脏病杂志》评论“中草药为心衰治疗带来新希望”。

据了解，近10年来，中药在国际化进程中取得了不俗的成果。中国医药公司研发的丹参药材标准被纳入美国药典，三七等5个品种被纳入欧洲药典;成都地奥生产的心血康也完成了在欧盟的注册。

另外，中成药FDA注册也取得了重要进展。继天士力的复方丹参滴丸完成FDA注册后，上海现代中医药股份公司研发的“扶正化瘀片Ⅱ期临床试验”也得到FDA的高度认可。

北京北大维信生物科技有限公司生产的血脂康2007年通过IND申请，免I期直接进入Ⅱ期临床。2013年已经完成Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验也在积极筹备中。

而由中国科学院院士陈可冀领导的课题组，首创了以中医活血化淤法治疗冠心病、以活血化淤防治介入治疗后冠脉再狭窄及心绞痛复发等，此外课题组还研制成功活血化淤治疗心脑血管病中药新药30余种，其中有10多种已获准临床应用，部分产品正筹备在FDA申报IND。

中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼指出，中医药的优势在临床疗效，然而临床疗效需要用科学的数据来表达才能为国际社会所认可，中国中药企业已经主动寻求跨学科、跨国合作，并为我国中药在国际上争得了一定的话语权。

特色医药体制主线

从全球疾病的发生情况来看，慢性病已经成为最大的威胁，而中医药在慢性病的防治上有很大的优势，这也是中医药走向国际的最佳时期。陈可冀认为，无论是中国中医药界的学者还是中药生产企业，都应该把握好这个良机。

国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强也在会上表示，中国政府高度重视中医药事业发展，把其作为国家独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。

陈竺指出，在中国特色医疗卫生事业发展中，中国政府始终坚持中西医并重的方针，把中医药与西医药摆在同等重要的位置。

1993年诺贝尔医学生理学奖获得者理查·罗伯茨(Richard Roberts)表示，中医药不仅是中国的瑰宝，更是全人类的财富，希望能加强与中医药科技工作者的交流和合作，共同为推动医学事业的发展、为提高人类的健康水平而努力。

张伯礼认为，中医药要想走向世界必须在中医药理论的基础上充分运用现代的科学技术，吸收现代的科学技术方法，用现代化的研究方法、剂型直至语言的表述，让西方人来理解和接受它。

会上，陈竺对“如何实现现代医学与中医药学共融发展”提出了三点要求：第一，充分发挥中西医的各自优势，互相配合，互为补充;第二，找准现代医学与中医药学共融发展的切入点;第三，加强中西方医学领域的交流与合作。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-27　医药经济报

二次开发成中药产业发展主要路径

作为仅次于美国的全球第二大医药市场，我国医药产业整体一直保持较高增速，其中中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药。然而业内人士指出，我国中药产业虽发展迅速，但面临“内忧外患”，药企创新积极性不高、科研力量分散、缺乏必要循证数据等问题制约着中药大品种走出国门。而中药大品种的二次开发与培育，成为把我国中医药健康产业进一步做大做强的一个有效路径。

中药大品种发展势头迅猛

来自工信部的数据显示，2013年上半年，医药工业是全国十二个工业门类中增速最快、唯一总体超过20%的行业。近年来，中成药大品种在心脑血管、肿瘤、泌尿等多个主流治疗领域都持续发力，市场销量远超一般化学药品。

记者调研中了解到，在1992年国务院发布《中药品种保护条例》之后，年销售额超过亿元人民币大关的中药大品种从无到有，从1994年的两个迅速拓展到2006年的47个，2012年的350个。中药保护制度不仅塑造了一批中药大品种，而且还让中国在全球药品市场进入低速增长区间的时候，依然能够独领风骚。

中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长李磊说，从目前国内临床用药的情况来看，国产品牌中的大品种多在中药领域，以心脑血管领域为例，一线的注射用血栓通达到60亿元左右的市场销量，而销量最多的，同属一线用药的化学药品波立维在我国只约有25亿元的销量。

从《中药品种保护条例》发布至今，我国又陆陆续续发布了近10个关于中药发展的规范、原则或意见。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军指出，中医药的快速发展是这个产业与中医药政策复合催生的结果。杨洪军说：“不是销售额高才是大品种，临床价值大、市场价值高、科学价值强，这才是中成药大品种应有的特点。”

中国循证医学中心主任李幼平表示，一个品种的培育需要耗费很长的时间，因此企业应当立足现在，面对未来，打造大品种。她认为，形成战略大品种的前提是面对未来有持久的大量需求。分析国内各年龄段疾病负担可以发现，40岁以上人群心脏和循环系统疾病及癌症的负担较其他疾病更重。针对这两大疾病的药物未来市场前景可观。

“内忧外患”期待创新“突围”

记者在调查中发现，虽然医药产业发展势头普遍被看好，但我国中医药产品“走出去”的道路却并不通畅。中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破，中药出口以原料为主和依赖老品种的局面仍未取得明显改观。目前，我国尚未有一例治疗性药品通过美国食品药物管理局的批准;且英国今年起已在全境内禁售中成药。世界卫生组织报告称“中国的中药出口额仅占全球的3%到5%，不及近邻韩国和日本”。国家中医药管理局规划财务司司长曹洪欣说，由于中药本身特殊的药理机制，导致中药在走出国门时，对原料来源、药效机理、靶向原理等方面都“有理说不清”。

除了“外患”，还有“内忧”。李磊等专家分析称，尽管有数据显示2014年我国医药工业占GDP的比重将上升到创纪录的6%，然而目前老品种奉献了80%的市场，其中90%以上难以提供西医认可的循证证据。企业技术研发和创新能力仍需提高，低水平重复现象严重，中成药产业中优质高效的名优产品不足。

同时，中成药整体工业水平较低，产业链尚待完善，缺乏标准化的专用制药工业装备。某些产品尤其是中药注射剂不良反应和安全问题日益突出，中药上市后再评价研究亟待开展。

此外，在医保支付呈现按病种付费、按医保支付能力定价、第三方支付等趋势背景下，专家认为诸如“六味地黄丸”之类的中药今后很可能找不到自己完全对应的病种。中医药饮片、注射剂的降价潮或导致行业洗牌。“如果未来大多数大品种中药难以进入医保，那么这个行业可能在十年内就迎来生死时刻。”李磊说。

二次开发成壮大中药产业出路

要根除“内忧外患”，新药创制和现有大品种的二次开发无疑是我国中药产业未来两个主要的发展方向。但因为我国中药企业目前自主创新能力薄弱、新药研制成本过高且其在投放市场初期投资回报速度慢，所以目前大多药企对新药创制的积极性不高。

“我国中成药已有近万个品种，如果盲目开发新的复方中成药或有效部位、有效成分药物，势必造成一定的重复和资源浪费。”国家资深药典委员、北京中医药大学教授高学敏说，对那些已经临床验证、疗效可靠、市场前景广阔且有一定研发基础的复方成药进行二次开发，不仅在组方和临证上符合中医基础理论，保持了中药的本质特征，而且其临床有效性亦可提高新药开发的针对性，减少盲目性，降低中药企业的研发风险。

中药大品种的二次开发，是将原有名优中药通过上市后临床研究，获得新临床证据，寻找到新临床定位或新适用人群，从而使其市场销量持续高速增长的开发。中国中药协会副会长张世臣说，由于过去我国中药科研技术水平及设备有限，不少名优中药的潜在价值在最初成功研制出来时并未被发现。随着科技的发展，如今的中药科研工作不仅具备专业人才，同时也配备了国际先进的研究设备。在这些高科技产品的辅助下，科研人员能对药品进行更透彻的研究。

业内人士建议，加快医药大品种的二次开发与培育，是未来把中医药健康产业做大做强的主要路径。大品种的二次开发具有周期短、风险低等特点，不受审批限制，开发过程也不影响原有品种的销售，不触及药企过多的现实利益;且随着“以药补医”这一模式的逐步瓦解，医药价格将被进一步理顺，传统的“西药管疗效，中药拿回扣”的医生处方单或将一去不返。当“市场倒逼”机制形成，中药大品种的二次开发势必会成为一种趋势、潮流，药企进行二次开发的热情、积极性将会比以往有大幅提升。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-28　经济参考报