近日，美国FDA发布最新一期药品进口警告，新增了加拿大、中国大陆、中国香港、印度等国家和地区部分药企的进口警示，其中也包括印度知名仿制药企太阳制药。

一方面，在欧美专利药企大力抢占新兴市场的同时，中、印等仿制药大国努力提升标准开拓全球规范市场，欧美国家面临来自新兴市场的药品安全挑战;另一方面，新兴市场国家也在调整对专利过期药乃至专利药的监管政策，部分药企对这些专利的挑战加速了其与专利药企在新兴市场的利益冲突。

出于多因素的考量，欧美药品监管部门加强了对进口产品海外生产基地GMP系统检测等的监控，包括中国在内的API、仿制药等生产企业挑战加剧。面对复杂的外贸环境，分析人士建议，在本土应重视知识产权保护，严格执行认证国标准;在海外要形成灵活的商业模式，并加强与海外监管国的沟通。

来自海外压力

近两年来，美国FDA和欧盟都显著增加了对制药企业的GMP系统检查，特别是随着中、印等仿制药大国的崛起，对相关国药企的监控更为严密。以FDA官网发布的“ImportAlert66-40”警告为例，在2010～2013年间被警告且目前还未撤销警告的药企数量分别为11、15、19和44家。

更值得关注的是，对于辖区外生产基地的GMP系统检查的讯息，美国和欧盟国家之间通过互联网公示或传递，已在某种程度上达成了协作关系。这就意味着，如果新兴市场国家的药品生产基地未通过FDA的日常审计，或无法达到FDA下一阶段的标准要求，且相关企业无法快速实现改正或升级，FDA对该企业的警告信有可能被欧盟所引用。

另有消息显示，今年4月初，美中经济与安全评估委员会关注的一个重点会是中国医药行业，关注美国所进口的中国医药产品的质量标准及美国药企在华待遇是否下降等方面。美对印、巴等国的生产基地同样采取类似措施。

如此一来，美国药企在华的发展形势很可能会对该委员会的相关评估以及后续的其他应对措施产生影响，海外药企的API或仿制药产品入美所受监控等有可能成为其中的措施之一。

内外因素推动

日前，华药集团华民公司的苄星青霉素刚刚获准进入日本销售，对于目前的外贸环境，该公司副总经理刘树林告诉记者，中国制药产业发展迅速，本土企业积极开拓国际规范市场。比如本土药企获得美国ANDA的产品数量已超30个，获得欧盟认证的药企也不在少数，出于对全球一体化的药品供应链安全保障方面的诉求，日本也加大了对海外生产基地的检查频次及力度。FDA还在中国设立了办事处。

而从中外经贸角逐的角度，浙江某API出口公司副总分析认为，印度等国近年在FDA所取得的ANDA暴增，中、巴等仿制药国的企业纷纷加速入美，已对美本土企业造成一定影响，特别是价格低、质量过关的产品，影响更是巨大。

在新兴市场，如印度对欧美专利过期药原研地位的不认可，甚至对专利药的强制许可等行为，更深层次地刺激了发达国的政策制定者。此外，伴随中国仿制药企的发力，以及部分监管政策的调整，也在一定程度上对欧美在华药企的增长造成压力。这些因素或多或少地促使欧美等国的监控愈加严格。

谨慎应对挑战

目前，中国正从全球API供应大国向药品制剂生产大国转型，近年来本土药企在欧美认证方面也取得了很好的成绩。作为中国API产品重要的销售市场和制剂出口主要目标市场，如果FDA等发出的警告信不撤销，即产品无法在美销售，本土企业的损失将是巨大的。对此，刘树林表示，最重要的仍是一丝不苟地执行有关认证国的标准体系，特别是日常运营中的各项细节要求，不能马虎。

面对可能遭遇的外贸挑战，有关协会专家近日在本报撰文表示，一定要慎重对待进口原研药品的专利问题，防止“强制许可”等行为的滥用，同时严格遵循欧美标准要求，特别是日常生产运作中的细节问题，要加强与海外监管部门沟通的能力;在海外要尽可能规避较直接的利益冲突，低调做大自身，并进行团队协作等。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-28　医药经济报