国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。

根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。

“中国药监审评部门着手生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，这是一个鼓舞人心的消息。指导原则的制定要从一开始就参考国际水准，考虑战略定位，具体实施则需要有循序渐进和全球合作的心态。”盛德国际律师事务所生物科学战略顾问、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员苏岭在接受本报采访时说。

审批的挑战

“在制定我国生物类似药的规范时，如何既可以让企业减少申报程序，节省研发、临床的时间和成本，同时又保证它与原研药的一致性，将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。

按照现行的审批机制，虽然生物类似药按照新药审批可以规避和原研制品在专利上的纠缠，但审批速度并未因此得到提升。

目前，国内生物类似药没有明确的分类要求，没有公开的技术审评要求，申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说，生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别，没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。

长春金赛药业药物研究院副院长王英武指出：“我国目前缺少专门针对生物类似药临床对比性试验的指导原则和申报途径，临床试验必须要与参比药品进行大规模的头对头比较，使得研发成本大幅提高，并延长了产品研发周期和申报速度。”

标准如何制定

美国药品研究和制造商协会主席罗伯特·J·胡金在接受本报记者采访时指出：“对于生物类似药，各个国家应该遵循一些普遍的理念和原则，这些理念是科学性，是没有任何偏见的。”

“首先要通过科学标准来确定生物类似药和原研产品能够达到一致，如果能够达到一致，那就按照生物类似药的一套程序去上市。如果达不到科学和医学严格的标准，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就应该当成新药去审批上市。”罗伯特·J·胡金这样建议。

目前，全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为，如何结合我国具体国情，又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨，是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。

而从另一个角度讲，生物类似药更是涉及巨大利益的商业问题。一边是本土药企希望提升审批速度，使得生物类似药凭借价格优势迅速占领市场;另一边是原研厂家担忧生物类似药生产商绕开专利而实现“弯道超车”。

“对于国内开发企业来说，急于求成、齐头并进是生物类似药开发的大忌。”苏岭说。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-12　医药经济报

最大降幅拟定15%左右

“3月7日已经对最后一批中成药的名单进行评审，22日药价司再开个专家讨论会后，差不多就能敲定最终的降价方案了。”接近发改委药价司的业内人士告诉中国证券报记者，本轮调价方案的基本思路是“有升有降”。

此前市场传闻称，抗肿瘤药等主力品种将在本轮调价风暴中领跌25%以上。上述业内人士对这一传闻持否定意见。他表示，“按照目前的思路，定价较高的药品最高降幅为15%左右，而定价较低的药品，就让厂家在3-5元的范围内自主定价。”

本轮中成药调价风波可追溯至2013年1月，彼时发改委完成对医保目录中西药价格的调整之后，中成药的降价方案随即被摆上议事日程。

从以往的药品价格调整规律来看，中成药调价一般分批进行，抗肿瘤等大品种药品可能首当其冲，其次才轮到妇科等小品种药品。在中成药常用药中，心脑血管用药、抗肿瘤类用药、呼吸和消化道类用药三类药品总销量排在前三位。

在医院用药量排名中，2013年上半年，三级医疗机构的心脑血管类用药中，中成药用量为36.63%，二级医疗机构的用量为41.89%，一级医疗机构为46.92%;肿瘤类用药在三级医疗机构的占比为18.57%，二级医疗机构为7.98%，一级为7.77%，县级医疗机构为6.98%.

在基本药物中，中成药独占半壁江山。2月8日，内蒙古公布了基药制度实施以来的50批基本药物销售统计结果，血塞通注射液、脉络宁注射液、血栓通注射液和复方丹参滴丸占据前四位。

关于上述新政的影响，资深医药投资人士顾斌分析认为本轮调价政策较为温和，应一分为二看待：一方面，抗肿瘤、心脑血管、呼吸和消化道用药等药品可能面临降价而对相关上市公司的业绩造成影响。另一方面，低价药有望获得自主定价权后适度涨价，如中新药业的速效救心丸日用经费约2.5元，一旦自主定价即便提价幅度为100%，也还在普通消费者可以接受的范围内。而且，作为冠心病的适应症用药，速效救心丸的潜在市场规模为2亿人，且其用途还不止心脏病这个领域。

多家公司称不会影响业绩

针对上述调价方案，几家上市公司的高管接受中国证券报记者采访时表示，即便抗肿瘤、心脑血管药物在本轮调价中被用来“祭旗”，也不会冲击公司业绩。

同仁堂一位高管透露，按照公司在各省份的中标价格来看，中标价与政府指导价之间本身就存在较大的空间。“比如某药品的政府指导价是10元，但同仁堂在各地的中标价可能只有5元。这时降价15%，也就是从10元降成8.5元，而我们的中标价早就是5元，所以调价方案对我们来讲不会有实质性影响。”上述高管表示。

同仁堂高管的说法从2011年湖北基药的中标价或许可见一斑。当年，该省基本药物的实际中标价比国家指导价下降了45.8%，这一现象在医保药品中同样存在。这些品种往往会被大幅压低政府指导价，但实际上中标价早就明显低于政府指导价，所以对上市公司的销售业绩的影响微乎其微。

此外，中药独家品种也有望在本轮降价风波中“依然坚挺”。按照目前的招标模式，由于独家品种在招标过程中走的是单独定价路线，价格维护能力较强。从此次广东基药招标结果来看，化学药品普遍降价10%左右，而中药独家品种整体降幅不大，降幅不足5%.其中天士力的复方丹参滴丸和以岭药业的通心络胶囊等产品，降幅均不超过1%.

对于非独家品种，若不幸遭遇降价，也不一定就会“悲观失落”，还有一门路可以抵消降价带来的不利影响。2014年是药品招标大年，随着新版《国家基本药物目录》在去年正式落地，对中药品种的倾斜力度有目共睹。相比于2009年版的基药目录，新版目录增加了101个中药品种。

对于进入目录的产品而言，即便遭遇15%的降价幅度，其也能借助基药渠道迅速完成全国各级医疗市场的布局，销售规模将迅猛扩张，实现薄利多销，达到以价换量的目的。

另据一位不愿具名的上市公司高管透露，目前医药市场上多数中成药的利润空间十分可观，尤其是中药注射剂，比如上海凯宝的痰热清注射液的毛利率达到80%;中恒集团的血栓通系列毛利率达85%.“如此之大的利润空间，降个15%只能算是毛毛雨。”这名高管表示。

加速行业洗牌

“调价方案对上市公司来说一般有足够的办法应对，但对于小企业来说可能是灾难。”资深医药投资人士陈旭俊告诉中国证券报记者，中成药降价早已被提上日程，许多上市公司为此早已做好准备，从原料采购、生产工艺流程、终端产品销售，通过科学管控，节约成本，实现利润最大化。

但是，对于中成药行业内星罗密布的小厂家和经销商而言，尤其是对中成药上游的中药材厂家而言，日子显然有些难过。陈旭俊表示，受经济大环境影响，中药材经营难度增加、供应过剩、人工成本增加、竞争激烈，诸多问题导致经营中药材的经销商们举步维艰。中成药降价将使其原料药的利润进一步削减，逼迫中小厂家退出市场，有利于大型企业借机提升行业集中度。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-12　中国证券报