3月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《2013年度药品审评报告》。《报告》显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计，不含复审)，较2012年增加8.8%;其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。

《报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全年ANDA申报总量的42.8%;已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。

由于申请数量较多，仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。

对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。

www.PharmNet.com.cn　2014-03-10　健康报