2014年4月4日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司一行四人来京调研医疗机构制剂注册管理工作,听取市食品药品监管局有关医疗机构制剂注册管理及质量标准提高工作汇报,并到相关单位现场考察。市食品药品监管局药品注册处及顺义区、海淀区食品药品监管局相关负责同志参加调研。
国家总局调研组听取了首都儿科研究所附属儿童医院关于中药制剂研究现状、儿童用制剂研发工作的汇报,以及首都医科大学附属北京世纪坛医院关于医疗机构制剂注册、配制总体情况和制剂质量管理体系建设情况的汇报,实地参观了两家医疗机构的制剂室及北京市卫生局临床药学研究所中试基地,并与医疗机构就制剂向新药转化的鼓励政策、加强制剂监管政策的针对性和探索分级管理模式等问题展开热烈讨论,给出指导性意见。
国家总局调研组对市食品药品监管局近年来以“提升制剂质量,保障用药安全”为核心开展的医疗机构制剂质量标准整顿、制剂规程修订和规范儿童用制剂说明书等一系列工作给予充分肯定,同时认可医疗机构制剂,特别是儿童用制剂在弥补临床用药不足、应对突发公共卫生事件等方面发挥的重要作用,认为通过调研加深了对本市医疗机构制剂总体情况和特色的了解,为制定相应监管政策提供了参考。
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