CFDA：产前基因测序项目都没有经过批准

2014年04月16日

据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食药监管总局、卫生计生委此前曾发出通知，在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。国家食药监管总局今天明确表示，包括唐氏综合症、先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。

基因测序，尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目，唐氏筛查只需要孕妇5毫升血就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。在这项技术被监管部门叫停后，世卫组织遗传病社区控制合作中心主任黄尚志表示了强烈忧虑，他认为，像唐氏筛查这样的单基因检测和“一滴血知百病”的全基因检测应当区别对待。

黄尚志：一类叫一代测序，一类叫二代测序，二代可以做很多很多基因的同时检测，而一代要针对性地一个片段、一个片段地检测。现在没有说清楚基因检测叫停的是哪一项技术，一代在我们的临床应用上做产前诊断已经用了十多年、二十年了。

对此，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪首次公开回应称，基因测序被叫停是因为其注册没有到位。

高国彪：我们没有提过“二代”的说法。我们现在很多产品没有经过注册，但在临床已经使用，作为一个商品被叫停了。产前筛查，包括唐氏综合症和先天耳聋都没有经过批准。

高国彪也明确表示，监管部门并没有关上“批准”的大门。

高国彪：产品本身，如果临床和评价结果确认适应的话，审批是没有问题的。基因测序整个领域涉及到东西比较多，不仅仅是某个病症的临床筛查的问题，比如我预测你这个人未来会怎样，这个事情就比较大。