为进一步贯彻落实2014年全国医疗器械监督管理工作会、北京市食品药品监督管理系统工作会及医疗器械“五整治”专项行动有关要求,加强对全市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理,保障医疗机构在用医疗器械安全、有效,大力推进医疗器械不良事件监测工作,2014年4月17日,市食品药品监管局联合市卫生计生委召开专题会议,全面部署2014年我市在用医疗器械监管暨不良事件监测重点工作。
2014年,市食品药品监管局、市卫生计生委将在全市范围开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作,重点对医疗机构在用的心电监护设备和低中频治疗仪进行产品检验,对产品的使用质量状况进行摸底评价;开展医疗器械产品临床试验专项核查以及体外诊断试剂、植(介)入类医疗器械等高风险产品使用关键环节监督检查。
在医疗器械不良事件监测工作方面,我市将按照国家食品药品监督管理总局有关要求,重点推动落实国家总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见》,不断完善全市不良事件监测体系建设;提升医疗器械不良事件上报数量及质量,加强二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测水平,消除二级以上医疗机构医疗器械不良事件“零报告”;继续组织开展上市后医疗器械产品再评价和重点监测工作;探索建立医疗器械安全警戒站监测模式等。
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