药品不良反应去年报15012例 4家企业车间被封

2014年05月07日

23日，市食品药品监管局组织召开全市药品生产监管工作会议。据介绍，去年开展药品“两打两建”专项行动期间，共检查涉药单位4000余家，其中药品生产企业32家、批发企业70家，抽检487批次，责令整改91家，立案9起。去年全市共上报药品不良反应报告15012例，其中，“新的”“严重”的报告2284例。据悉，目前全市已有15家药品生产企业的全部或部分车间率先通过了新版药品GMP认证，今年将推进实施新版药品GMP，同时，还将加强药品不良反应和药物滥用监测。

据介绍，去年全市生产的药品质量基本稳定，基本药物抽验合格率100%，市药检所评价性抽验合格率达98.4%，全年未发生质量安全事故。

市食品药品监督管理局药品生产监管处负责人华丽萍说，去年4家无菌药品生产企业通过了新版GMP的认证，有四家企业的无菌药品生产车间因为没达到要求被贴了封条。“我们已经要求不达标的企业停止生产。”华丽萍说，非无菌药品生产企业目前已经有11家通过了新版GMP的认证。据介绍，全市一共有40家药品生产企业，其中在产的有32家，目前本市已有15家药品生产企业的全部或部分车间率先通过了新版药品GMP认证，另有3家企业通过GMP延期认证。

在提高药品不良反应工作监测质量水平方面，据统计，2013年全市共上报药品不良反应报告15012例。其中，“新的”“严重”的报告2284例。

会议现场，全市40家药品生产企业集体向全社会作出质量安全承诺并签订了《青岛市药品生产质量安全承诺书》，企业从执行国家法律法规、按GMP组织生产、落实质量受权人制度、完善质量管理体系、建立和落实质量和安全相关制度等方面做出承诺。“今年通过新版GMP认证的企业总体将达到50%。”华丽萍说。