全球生物仿制药或从12亿美元增至230亿美元

2014年05月19日

Frost & Sullivan机构分析师表明，生物仿制药的市场规模将从去年的12亿美元增长到2019年的230亿美元，多家新公司会进入到该行业，更深入地渗透到欧洲、美国、日本以及新兴的拉丁美洲和亚洲经经济体，这对生物仿制药市场的增长起到推动作用。

“印度企业集团如雷迪博士实验室公司、百康公司及Reliance生命科学公司已在齐心协力进入欧洲市场，”F&S说，尽管该机构表明这一切的发生要归因于欧洲对生物仿制药的“严格监管”。

去年，欧洲对首个单克隆抗体生物仿制药的批准，即赫士睿与Celltrion公司对强生旗下英夫利西的成功仿制成为一个重要的里程碑，英夫利西被批准用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和牛皮癣。

F&S表示，欧洲药品审评架构更加成熟，但美国和日本的生物仿制药市场未来5年因监管途径的更加透明而将呈现指数级增长。与此同时，生物仿制药开发商正因新兴市场知识产权保护力度更小而跃跃欲试，并计划在成熟市场的路线一旦成熟时就快速投放产品。如百康公司最近称下个月将在印度上市一款罗氏旗下年销售额达60多亿美元的乳腺癌重磅炸弹级产品赫赛汀的生物仿制药。

据F&S医疗保健高级调研分析师Srinivas Sashidhar的说法，“一方面，生物仿制药市场正以参与者全球扩张战略的力量全速前进，另一方面，它依然受到传统专利侵权问题的困扰。”

与此同时，生物药原研企业正在进行抵抗，如强生获准将其英利昔单抗的欧洲专利权期限延长至2015年2月份。生物仿制药企业可以通过与其它拥有生物仿制药生产及开发专业知识的企业合作来减少市场准入时间，Sashidhar补充并列举了梯瓦制药与瑟法隆及Lupin制药与Neuclone的合作案例。