英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前,英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而,限期已至,尚未有任何一种中成药注册THR成功,英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。
英国药管局:遵循欧盟指令已给出额外过渡期
英国《经济学人》报道,从全球中草药市场需求来看,全球使用草药制品的人数约为40亿,草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析,中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%,是英国中医师治疗的主要工具之一。
2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC),规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册,并得到上市许可。若没有进行传统药注册,现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。
遵循欧盟的指令,英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,以下简称MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例,要求2014年4月30日以后,所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registration scheme,THR)的草药制品,必须全部下架。
MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示,MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》,以履行欧盟成员国的准则。欧盟的限令是2004年出台,给出了7年的过渡期,要求2011年4月30日开始只有经过注册的产品才能销售。
Nick强调,在2011年之后,药管局MHRA考虑到零售商的存货损失,又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期,让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。
然而,药管局MHRA发现直到2013年7月,不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令,要求不合条例药品从2014年5月起下架。
2013年底,MHRA执照署发言人Linda Anderson博士在限令发布时也表示,“未经注册的草药会误导民众,天然的不一定就都是安全的,那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚
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