随着药品审评尺度的不断趋严,尽管每年的申报数量以受理号计还有6000多个,扣除补充申请、仿制药等的占比,真正有价值的品种其实并不多。而能称得上是“重磅炸弹”的品种更是寥若晨星!
南京长澳医药科技有限公司经过长达十一年的研发努力,注射用雷贝拉唑在中国得以独家批准上市,并取得《新药证书》。成为注射用质子泵抑制剂市场新宠!注射用雷贝拉唑钠与其他PPI比较,起效更快,抑酸活性更强,药物的相互作用更少,止血率成功率更高,再出血发生率更低和安全性及代谢的多态性等方面具有明显的优势。
日前,笔者向长澳医药科技公司董事长、研发负责人,注射用雷贝拉唑钠的新药发明人、国家十二五重大新药创制专项负责人、科技部“创新创业领军人才”、有突出贡献的中青年专家、及其他40多项新药专利发明人李战博士了解了注射用雷贝拉唑的情况。
目前PPI国内外开发的品种有:奥美拉唑(1988)、泮托拉唑钠(1994)、雷贝拉唑钠(1997)、S-奥美拉唑镁(2000),上市前开发的品种有:来明拉唑、泰妥拉唑、ZY-81149、YJA-20379-1、YJA-20379-5、YJA-20379-8等。其中雷贝拉唑钠由于与其他PPI比较,在抗分泌作用、药物的相互作用、药物的安全性及代谢的多态性等方面具有明显的优势。
PPI市场容量巨大,早在1998年就已经高达53.26亿美元。2002年排名前10位的畅销处方药中奥美拉唑(52亿美元)和兰索拉唑(36亿美元)分别位列第3和第7位。据Pharmacast& Beyond预测:美国质子泵抑制剂市场将从2000年的99亿美元增长至2010年的126亿美元。印度印多尔市5家医院和15个药剂师的统计数据显示:仅2006年7月至8月,注射用泮托拉唑占市场份额的70%,注射用雷贝拉唑占22%,远远超过注射用奥美拉唑(8%)。市场分析表明,注射用雷贝拉唑上市的时间并不长,由于其很高的安全性和有效性,尤其是针对出血性溃疡,加之极低药物相互作用,注射用雷贝拉唑的市场份额将会快速的增长。
雷贝拉唑国内只有口服剂型上市。因此,注射用雷贝拉唑钠(澳博平®)的研制成功,无疑将填补市场空白,取得良好的社会效益。
www.PharmNet.com.cn 2014-06-27 医药网
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