“在长沙，你可以看到一些药店已经关门，就是因为无法通过GSP认证。”一位在长沙从事药店经营的人士对《中国经营报》记者说。

到今年6月30日，首批未完成新版GSP(《药品经营质量管理规范》)认证的企业将停止运营，而明年12月31日是药店通过新版GSP认证的最后时间，届时所有未通过认证的企业都将被淘汰出局。

业内人士认为，因为新版GSP要求药店必须配备执业药师，而目前的实际情况是执业药师严重不足，这将阻碍药店获得认证。在此原因影响下，占药店数量大多数的单体药店可能将消失1/3以上。

首批未达标企业6月底淘汰

新版《药品经营质量管理规范》在去年1月22日公布，并于去年6月1日起开始实施。长达187条的新版《药品经营质量管理规范》对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面提出了较以往更为严格的要求，对药品零售企业的陈列和储存、人员资质也做出了规定。

根据新版GSP的要求，2013年换证的药品零售企业本应该在去年年底通过GSP认证，但是由于年底通过时间比较紧，因此国家食品药品监督管理总局规定，首批换证企业应当在今年6月30日之前通过认证，而所有企业必须于2015年12月31日前通过认证。

“按照规定，药品零售企业的GSP认证5年验收一次，去年需要验收的企业最后期限可以推迟至今年6月30日，企业需要按照新版GSP的要求提高仓储设备、冷链运输、信息系统等硬件设施，还需要对票据管理进一步规范，投入不小。”中国医药[0.75% 资金研报]物质协会副会长徐郁平表示。

“6月底是第一次按照新版GSP要求淘汰药店，明年年底淘汰的药店会更多。”一位业内人士说。

虽然去年1月底新版GSP获得时任原国家卫生部部长陈竺签字并公布实施，但是由于各省市需要按照自己的具体情况对GSP标准进行修改，因此具体推出时间滞后一些。徐郁平介绍，各省在新版GSP的基础上制定的细则有差异，一般都会比国家公布的标准高一些，其中发达地区的省份对硬件设施的要求会更高。

据业内人士介绍，将首批企业新版GSP认证期限推迟到今年6月的原因还包括，去年国家食品药品监督管理总局从原卫生部中重新独立出来，新的牌子刚刚挂上，职能和人员需要经过调整。在国家到地方各级食品药品监督管理部门三定方案确定之后，地方具体标准的制定才能进一步推进。

执业药师缺口大于八成

“影响药店通过审批的主要障碍是执业药师不够，其他还包括冷链配送等硬件要求，”徐郁平解释，“在执业药师严重不足的情况下，要想彻底推行新版GSP很难，即便到明年年底各省能否真正贯彻这一规定都是个问号。”

新版GSP第20、21条规定，药品流通企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

根据中国医药物资协会的调查，2013年全国有药店约43万家，而执业药师资格认证中心确认，国内获得执业药师资格约27万人，但注册药师数约10万人，由于只有注册之后才能在药店工作，因而，即便一家药店只配备一名执业药师，还差30万人。

“10万获得执业药师资格的人中，大部分还就职于医院、科研单位和制药企业，在药品零售行业就职的只有5万到8万人，相对于43万家药店，缺口超过80%。”徐郁平分析。

“药师缺口这么大，药店扩展快是一个因素。”开心人大药房董事长梁永强介绍。他认为药师培训是一个长期的过程，几年的培训周期比起药店零售行业的快速扩张来说显得太慢。

据业内人士介绍，目前国内药学专业的毕业生要想成为执业药师，不仅要经过考试，还需要工作够一定的年限。根据有关规定，药学专业中专毕业需要工作7年、大专毕业需要5年、本科毕业需要3年时间才有资格拿执业药师证书。

“拿药学专业本科生来说，一般需要培训5年，有的还要培训6年，再加上工作3年，培养8到9年时间才能成为一名执业药师，太长了。”徐郁平感叹。他认为药学专业本科生毕业前需要实习一年，为缓解执业药师紧缺的矛盾，可以将工作3年的要求减为工作两年。

根据他的估算，国家每年培养执业药师最多不会超过8000人，要想培养10万以上的持证人员，至少需要10年时间。正是因为紧缺，原来药店里每月3000元的执业药师岗位，现在至少年薪五六万元。

“在南昌，相对于药店的一般员工，执业药师工资至少要高出1000到2000元，”梁永强分析，“在执业药师过度紧缺的情况下，新版规定很难落实，到明年年底，各省药监部门可能会有相关松动的政策出台。”

单体药店年底将淘汰1/3

根据中国医药物资协会的统计，去年43万家药店中，27万家为单体药店，16万家为连锁药店。由于连锁药店实力比较强，在硬件上达到新版GSP要求比较容易，而单体药店将面临严峻的考验。

“主管部门应对‘执业药师荒’的一个做法是允许药店远程审方，也就是通过互联网，总部配备的药师可以为连锁店的顾客审方。”中国医药物资协会单体药店分会会长杨联亮介绍，有的省规定，一名执业药师可以为10家连锁药店审方。

据业内人士介绍，目前湖南、江苏、湖北、山东、福建等省份都已经制定政策允许连锁药店远程审方，而江西、山西等省份相关政策也在制定中。

但是，这个政策只是对连锁药店有利，单体药店就享受不到实惠了。对于单体药店来说，一方面，执业药师人才紧缺，另一方面，因为规模效应，配备一名执业药师的成本也比连锁药店高。

“单体药店既然存在，也是因为它有方便消费者的原因，不能简单认为单体药店管理一定比连锁药店差，没有存在价值。”杨联亮说。他认为，单体药店规模小，因此具有好调头的优势，可以通过加盟连锁药店的方式解决这个问题。

“如果政策贯彻下去的话，今年年底单体药店将减少1/3，也就是降到20万家以下。”杨联亮分析。

远程审方将药店的业务部分搬到了互联网上，业内人士认为这也是主管部门顺应潮流的一种表现。5月28日，国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，首次明确国内处方药可以网上销售，这一颇为激进的政策在业内引起了争议。

“这让GSP认证企业处于不公平的竞争地位。”养天和大药房总经理李能倾向于反对处方药网上销售，他认为新版GSP规定认证企业物流配送的药品运输中温度不高于28℃，而互联网配送的药品很可能达不到这个要求，因此第三方配送很可能存在违规。

“处方药网上销售的基础是要建立公共处方平台，这在国外早已成熟，处方都可以通过登录公共处方平台看到，我们卫生体制改革还没到这一步，还不具备基础。”李能还表示，在执业药师人数不够的情况下，远程审方政策是一个过渡政策，而随着执业药师在各实体店逐渐配备到位，这一政策应该被取消。

www.PharmNet.com.cn　2014-07-09　中国经营报