四家医药公司新药齐获临床批件

2014年08月05日

今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。

海正药业第二代胰岛素获批临床

CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。

据了解，海正药业从2009年开始布局胰岛素产品，截至目前在该领域已经布局了5个品种，均为申报临床，分别是30/70混合重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液以及今年6月被受理的重组门冬胰岛素注射液，其中前三个品种均为二代胰岛素，后两个品种为三代胰岛素。此次获批的正是二代胰岛素产品，重组人胰岛素注射液。

分析人士指出，二代胰岛素市场在我国已经成熟，相关品种已有多家企业生产，竞争较激烈。相比之下，三代胰岛素产品在国内还不多见，其中，甘精胰岛素在我国目前仅有原研药企赛诺菲、国产药企甘李药业2家企业生产。

值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉，目前门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。

仙琚制药3.1类避孕新药获批临床

与此同时，仙琚制药两款新品化药获批临床。记者从公司了解到，此次获批品种分别为醋酸优力司特(受理号CXHL1000643)和醋酸优力司特片(受理号CXHL1000644)，所申请类型为3.1类化学新药临床，目前在状态变更为“制证完毕-待发批件”，公司拿到批件即可开展该药临床。

资料显示，醋酸优力司特是首个批准可用于无防护性交后0-120h(5天)内紧急避孕的孕激素受体调节剂，醋酸优力司特30mg片剂的紧急避孕效果至少不劣于左炔诺孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征总体与左炔诺孕酮相似。2009年5月，欧盟首次经集中审批程序批准法国Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸优力司特30mg片剂用于无防护性交或避孕失败后120h(5天)内紧急避孕。

据悉，今年6月初，华润紫竹药业已着手进行“醋酸优力司特片(30mg)用于0-120小时紧急避孕”临床试验项目外包的招标工作。

此次仙琚制药醋酸优力司特获批临床，也将加快推进公司对该产品的临床研究工作。

天坛生物脑膜炎疫苗获批临床

另外，天坛生物一款生物制品新药获批临床(受理单号：CXSL1100076京)。据查，该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，属于预防用生物制品新药，目前在药监总局的办理状态为“制证完毕-待发批件”。

据了解，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗接种对象主要为2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用：如旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区(A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌传染流行区);从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌者;以及根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y 及W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。产品仅用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四价流脑疫苗有望在9月获得GMP证书，产品预计年底能够上市。

华邦制药哮喘新药获批临床

另值得关注的是，华邦制药一款化学新药(受理单号为CXHL1200302渝)获批临床，目前在药监总局的注册进度为“制证完毕-待发批件”。据查，获批品种为哮喘用药罗氟司特片。

资料显示，罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物。有市场分析人士表示，在欧盟地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。

据悉，罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺类及其制备方法和应用”(WO09501338、CN94192659)，该专利于1994年7月2日申请，1999年12月1日授权，保护了该化合物、制备方法以及在治疗气道疾病或皮肤病的应用。值得一提的是，该专利已于今年7月2日到期。