最严“限抗令” 管住医生难管患者

2014年08月18日

2012年8月1日，被称作史上最严“限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，至今已满两年。史上最严“限抗令”实施的效果如何，一直备受业界关注。

相关统计数据显示，曾经被滥用的抗菌药物，其销售规模同比增长低于整体药品市场。由此可见，在“限抗令”的震慑下，抗菌药物的临床应用趋于合理、规范。不过，县级医院仍存在不合理使用抗菌药物的情况，大众对抗菌药物的认识依然有待提高。

管住大医院难管小医院

《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级，非限制使用级抗菌药物包括头孢拉定、青霉素、左氧氟沙星等抗菌药物;限制使用级抗菌药物包括氯霉素、氟氯西林、头孢替安等;特殊使用级抗菌药物包括万古霉素、头孢西酮等抗菌药物。

《办法》要求，非限制使用级的抗菌药物，所有医师都有资格开具;限制使用级抗菌药物处方，则只有中级以上职称的医师可开具;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床上若要应用需经过专家会诊同意，由具有高级职称的医师开具。

同时，作为配套文件的《卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案》也一并下发，具体量化限定要求。根据方案，三级综合医院抗菌药物品种不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，妇产医院(含妇幼保健院)抗菌药物品种原则上不超过40种。

“限抗令”实施后，效果有所显现。2013年，抗细菌药物终端销售额达1746.37亿元，同比增长14.80%，但低于整个药品市场的增长幅度。从不同终端来看，零售药店抗细菌药物销售规模最小，仅124.53亿元，增长最为缓慢，同比增长4.55%;城市基层医院的销售规模为174.57亿元，同比增长仅快于零售药店，为11.00%;城市等级医院的销售规模最大，为927.42亿元，同比增长14.05%;县域等级医院的销售规模为383.19亿元，但同比增长最快，为20.49%。

以上4个终端的抗细菌药物销售规模，同比增长速度均低于该终端整体药品销售规模增长速度。其中，除县域等级医院外，其他3个终端这两个数字的差值较大。中康资讯分析认为，这大概与零售药店销售抗细菌药物管理日趋严格以及城市等级医院、城市基层医院在抗细菌药物的使用上比较规范有关。

数据还显示，农村基层医院2013年抗细菌药物终端销售规模为136.66亿元，同比增长20.25%。虽然销售规模并不大，但同比增长很快，而且是唯一一个抗细菌药物销售规模同比增长高于该终端整体药品销售情况的。

患者用药观念不合理

史上最严“限抗令”已实施两年，不过，大众对抗菌药物的认识依然有待提高。明明不需要使用抗菌药物，却坚持让医生开抗菌药物的患者不在少数。有医生无奈的表示，患者动辄就要求医生给自己开抗生素，否则就认为医生不负责任。

从医十多年的李医生告诉记者：“这么多年来老百姓都习惯了，有什么头疼脑热就吃消炎药，见效快也容易买到，加上很多抗菌药对品牌的打造，大众已经形成了一种辨识度，像条件反应似的，买消炎药就买抗之霸。习惯的力量是强大的，需要一定时间的用药常识去普及才能扭转。”

李医生表示，患者的“求饶”让医生很“无助”。据其介绍，在门诊中经常遇见主动要求使用抗生素的患者：“急于康复的患者很难被劝服，甚至求我们开药，甚至明确表示，只有头孢管用，我一个大人又不是天天吃，没那么可怕，您就开吧!”

而上述情况并非孤例。由中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会等联合发布的中国家庭药箱调查显示，79.4%的居民有自备抗菌药物的习惯，75.4%的居民在本人或家人有炎症或感冒发烧时，会自行服用抗菌药物。而这一习惯，让“限抗令”的实施效果打了折扣。

中药抗菌药市场升温

我国每年生产抗生素原料大约21万吨，目前，抗生素类药品已达到几百种之多，其中常用的在130种至140种之间，大型抗生素制剂企业包括哈药、华药、上药等。数据显示，2010年全国抗生素市场已经超过800亿元，绝大部分抗生素为处方药，是医院用药的支柱。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松等抗菌药物占去半壁江山。

根据前瞻产业研究院的数据，“限抗令”对我国抗生素行业的影响在2011年首次出台征求意见稿时就已经开始显现。前瞻网资深产业研究员李佩娟表示，2011年4月，《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》首次公布。该办法原定于2011年7月1日实施，但由于实施后会对抗生素行业形成前所未有的冲击，对一些上市公司的经营业绩造成重大影响。卫生部并没有如期在7月1日执行该规定，而是于2011年8月3日再次发布征求意见稿，于2012年2月审议通过，在2012年8月1日起正式实施。

根据前瞻产业研究院《2013-2017年深度调研与投资规划发展报告》的数据，2011-2012年主要抗生素原料药大类产品中，除头孢类原料药出现较为明显的增长态势外(但增速有所放缓)，常见的青霉素类、四环素类、磺胺类等产量规模均出现了下降。

据业内人士介绍，“限抗令”对大部分类别的抗菌药物市场增长起到抑制作用，尤其是使用过于广泛的广谱品种或者安全性较差的品种，如氨基糖苷类、青霉素类、三代头孢等。而占据整体用药量八成的医院“主渠道”被真正限制后，对相关企业的冲击和影响是最大、最直接的。由于“限抗令”的实施，已经出现了不少抗生素类的公司低价出售的情况。

值得关注的是，化药类抗菌药进入“寒冬”后，市场机会留给了同样具有抗菌效果的中药。有行业分析师认为，一方面，化药类抗菌药临床使用收紧，而中药抗生素则不在受限范畴内;另一方面，中药抗生素由于副作用小、不会产生耐药等特征，也越来越受到患者的青睐。因此，中药类抗菌药物将获得大力发展的机会。