生物制药目前已成为医药产业中的一块“香饽饽”，众多企业投入大量资金研发和生产。疫苗作为生物制药的核心部分，也面临巨大的发展机遇。2010年全球疫苗市场的估值为250亿美元，预计2015～2016年将增长一倍，到2025年将上升到1000亿美元。但从全球市场看，各大药企目前对疫苗投入并不多，相比一些重磅药，它甚至有些被“冷落”。

疫苗是个高风险产业

目前，全球疫苗市场有80%以上被葛兰素史克、赛诺菲、默克、辉瑞、诺华等药企巨头垄断，小型药企很少涉及。同时，这些药企的研发投入多集中在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病药物上，疫苗所占比例有限。中国医药质量管理协会副会长孙新生认为，以下原因限制了疫苗市场的发展。

要求高，小企业难涉足。“疫苗临床研究开发比药品更为复杂，一个成功的上市疫苗不仅需要大量的临床受试人群，长时间的观察，还要花费巨额资金的投入。此外，疫苗多是注射剂，对药品生产质量管理规范水平(GMP)要求很高。很多小型制药企业由于无法满足以上这两种能力，所以被拒之门外。”孙新生告诉《生命时报》记者。

市场大，但持续度不高。疫苗的接种者几乎覆盖所有人群，市场看似很大，但药企积极性却不太高。“这和疫苗不能‘可持续发展’有关”，孙新生表示，用于治疗慢性病的药物需要长期服用，而疫苗一般完成一套接种程序就行了，因此药企对慢性病药物的投入更加偏重。此外，打疫苗不像吃药一样有立竿见影的效果，有些人因此放弃接种，影响最终的使用量。

风险大，难获好口碑。很多药物因能攻克顽疾获得好口碑，但疫苗多起预防作用，接种者也多是健康人，接种时并未患病，很难体会到疫苗带来的好处。如果本来没病的人接种疫苗后出现异常，指责的声音还会因接种人数多而更响亮。“这不像降糖药只涉及糖尿病患者，一旦疫苗出现安全问题，几乎所有接种过的人都会受影响。”孙新生说。2013年底国内“康泰”乙肝疫苗事件就对疫苗市场冲击巨大，深圳等10个省市的乙肝疫苗接种率一度降低了30%。

国内发展势头良好

和全球整体形势相比，国内的疫苗产业发展正火热。“这与我国疫苗产业的历史有关。孙新生说：“早在上个世纪50年代，中国就在北京、长春、上海、四川、甘肃等地陆续建立了相关生物制品研究所，并不断发展壮大。现在全国已经有近40家生产疫苗的企业，发展势头良好。”

2013年10月，由国药中生集团成都公司生产的乙脑疫苗成为首支获得世界卫生组织(WHO)预认证的国产疫苗。国药中生集团成都公司总经理葛永红介绍，从2006年起，该集团投入约8亿元进行车间和设施的改造，新建了11间新厂房，还重构了质量管理体系，确保疫苗能够得到有效的监督和质量保证。

全球疫苗免疫联盟国际疫苗项目执行总监斯黛芬诺?玛尔沃蒂先生向《生命时报》记者表示，中国疫苗生产商的参与能促进良性竞争，有助推动全球疫苗市场健康发展，“从全球来看，现在参与到国际疫苗市场竞争，对中国是个非常好的契机”。

在众多企业参与到疫苗研发生产的同时，国内企业也经历着“阵痛”。2009年，大连一批狂犬病疫苗被查出违法添加核酸被召回。2012年，山东警方破获一起非法经营疫苗大案，查出这些疫苗的运输和存储存在巨大隐患。孙新生对此表示，这提醒企业，在发展中一定要保证疫苗的安全和质量。

鼓励更多企业参与

虽然国内市场红火，但从全球范围看，疫苗还有很大的市场值得药企加入。“这并不是说药企要一哄而上，而是要权衡实力后加入”。孙新生认为，如果药企评估后认为，自身具备相应的研发、生产能力，就应积极加入到疫苗的研发和生产中。

WHO总干事陈冯富珍近日表示：“使用疫苗产品的人群非常巨大，因此对疫苗实行有效的监管特别重要。我们必须确保疫苗的高质量。”孙新生也说：“疫苗产业首先应以公众健康为本，只为了赚钱而做疫苗的企业肯定长久不了。只有保证质量和安全性，才能减少大家对疫苗的质疑。”

孙新生还认为，一些小企业虽然生产能力有限，但愿意研发，这时可整合资源，充分调动其积极性。“我们应该建议国家加大对小型研发企业的资金投入，同时鼓励大小企业合作，小企业可参与到研发中，大企业通过规模化运作和销售管理能力推广产品。”

玛尔沃蒂则表示，中国企业此时进入国际市场可能面临更多挑战。因为新研发的疫苗，需要考虑国际市场的需求，而已在国内使用的疫苗，则需要追加投入以保证符合国际标准。

www.PharmNet.com.cn　2014-08-07　生命时报