米内网(研究员 lily-cha)近来埃博拉疫情持续肆掠，全球拉响了警报，为控制疫情，各国出台了多项措施。近期为预防和治疗埃博拉出血热，卫计委下发了《埃博拉出血热诊疗方案》，指出该病目前暂无特效治疗措施，主要以对症和支持治疗为主，注意水、电解质平衡，预防和控制出血，控制继发感染，治疗肾功能衰竭和出血、DIC等并发症。该方案给出的补液治疗再次将人血白蛋白推到了世人的面前，曾经几何民众迷信人血白蛋白为“救命稻草”，导致其炙手可热一药难求，究其根源是对该品种的一种误解。从治疗学的角度来看，人血白蛋白属于血容量扩张剂;从临床应用来看，本品用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。与传说的“灵丹妙药”、“高级补品”关系不大。但作为急危重病救治时的必备药，人血白蛋白确实挽救了无数人的生命。

脱胎于二次世界大战的药品，人血白蛋白曾经抢救了无数的战时伤员，显著降低了严重战伤士兵的失血性休克的死亡率。其发明者哈弗大学医学院Cohn教授采用的低温乙醇分离法研制人血白蛋白的方法，Cohn法也作为血液制品生产经典工艺沿用至今。虽然白蛋白在临床上应用已经超过了大半个世纪，但是人们对于这个来自于人体生理物质，副作用小的血液制品，从临床手术后必备的抢救药上升到包治百病的“万能药”还是引起了全球临床医师的关注和思考。关于何时用人血白蛋白，目前国际上一般认为，若血清白蛋白<20～25g/L，即提示白蛋白水平已不能完成日常的物质代谢交换功能，需要补充外援白蛋白。此外当严重肝功能障碍内源性白蛋白合成不足，以及严重肾脏疾病大量蛋白(含白蛋白)丢失时，临床因考虑输注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例，由于肝脏来不及合成足量的白蛋白以补充丢失，也可酌情考虑补充白蛋白。美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南也详细列明了该类品种的使用范围，并指出其不合理的应用范畴，对产品的应用起到了规范的作用。

我国从上世纪七八十年代开始生产人血白蛋白，由于技术等方面的原因，当时以进口为主，后为防止艾滋病传人，国内开始限制进口人血白蛋白等血液制品。为满足临床需求，国内开始大规模引进国外技术、资金和设备兴建血液制品企业，于是北京天坛生物、上海生物等多家企业逐渐成长为行业的翘楚。虽然人血白蛋白使用范围较广，但在早期临床使用过程较为正常的情况下，供需市场还能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后来的“禽流感”的爆发，导致临床的白蛋白需求急剧增加，市场出现了供不应求的状况。米内网血液和造血系统药物数据显示，多年来人血白蛋白销售排名前三甲，且年增长迅速。

WHO在1992年的技术系列报告中就明确要求“国家质控当局对生物制品批记录摘要的严格审查是生物制品质量控制最重要的部分”，因此其生产国和使用国都应执行生物制品的国家批签发制度。1999年WHO明确了疫苗和生物制品的国家批签发制度。2001年我国开始实施生物制品国家批签发制度，人血白蛋白成为了实施该制度的第一批产品。到目前为止，该制度实施了多年，为市场签发了数量众多的合格质优的产品。在价格及工艺不输于进口产品的情况下，仅以中检所2013年全年签发的人血白蛋白的数量来看，国产841516瓶，进口321627瓶，国产产品在数量上占优势。

表1 2013年中检所批签发人血白蛋白的数量

造成目前市场上的人血白蛋白供不应求的原因，一是人血白蛋白是从人源血浆中提取纯化而来，来源有限，价格昂贵;二是医学界在临床输注时更认可诸如人血白蛋白等产业化的血液制品安全、高效，在心胸、器官移植等手术大量使用该产品以及一些基础需求不断递增;三是部分患者的盲目追捧。为缓解市场的供需问题，重组人血白蛋白的研发应运而生，2008年全球首次上市了日本田边三菱制药株式会社研制的基因重组人血白蛋白Medway，用于治疗由于烧伤、肝硬化等引起的白蛋白严重丢失等症。目前我国企业也有浙江海正和华北制药向CDE提出了重组人血白蛋白的注册申请。

米内网2014-08-26