[如果“三报三批”实施，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面]

中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC，下称“外资委员会”)近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。

国家食品药品监督管理总局(下称“国家药监局”)并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。

一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。

一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。

中外差异是改革缘由

外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。

按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。

这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。

该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5~6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。

该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。

在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”

“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。

上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。

“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”

跨国企业计划或将大幅调整

“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。

国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。

由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。

如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。

外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。

“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。

调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。

专家称将影响国内研发

“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。

“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。

“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。

目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。

“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。

“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。

当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。

来源： 第一财经日报　2014-10-28