华海药业新制剂产品获美国FDA批文

2014年11月19日

11月3日晚间，华海药业发布公告称，日前，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向FDA申报的帕罗西汀片(规格为10mg，20mg，30mg，40mg)的新药简略申请(ANDA)已获得批准，批准文号为203854.

帕罗西汀片原研公司为APOTEX TECHNOLOGIES，用于治疗抑郁症、亦可用于治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。预计该产品2014年12月份可以在美国上市销售。

米内网2014-11-04 来源：证券日报

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