山东新药申请出现“拐点” 创新药首次超仿制药

2015年02月05日

记者近日从山东省食品药品监管局获悉，2014年，山东省共受理审查新药申请399件，比上年增加122件，创历史最高纪录;共受理仿制药申请253件，比上年减少24件。新药申请出现“拐点”，创新药数量首次超过仿制药数量。新药申报数量居全国第二位。

山东省局去年制定出台了《山东省药品注册加快办理工作程序》、《药品注册协调工作会议制度》、《药品技术转让工作程序》等10项制度，加快药品注册进程。与此同时，他们进一步简政放权，加速流程再造。在保证标准不降低、质量不打折的前提下，山东省局已累计(确定)下放19项药品注册审批事项，占全部省局药品注册审批事项的50%以上，通过工作流程再造，缩短了工作时限，提高了行政效率。

山东省局去年启动药品注册信息管理系统开发工作，通过横向整合省局药品注册受理审查系统、药品审评管理系统和省院检品管理系统，纵向对接国家总局药品注册受理审查系统和建立市局药品注册申报系统，实现工作流程无缝衔接;建立药品注册数据库，实现药品注册监管信息的查询功能。同时，强化药物研究机构监管，组织开展对药物安全性评价(GLP)机构和药物临床试验机构(GCP)的专项检查，检查情况予以通报，存在问题限期整改，确保药物研究过程规范、数据真实、结果可靠。目前全省药物临床试验机构承担临床试验项目328项，药物安全性评价和药物临床试验平台建设呈现良好的运行态势。

“山东省局积极作为，获得国家总局药品技术转让审评授权。开展药品技术转让审评工作，有利于促进医药企业资源整合，促进医药企业转方式调结构。”山东省局药品注册处处长李涛介绍说，截至2014年12月31日，山东省共完成省内企业药品技术转入申请319件，已受理批准文号数占全国受理总数的30%左右。通过实施药品技术转让，加速了新药研发成果和生产技术向优势生产企业集中，激发了企业的研发与生产热情，实现了产业结构调整和产品结构优化。