康辰医药股份有限公司抗肿瘤1.1类新药“迪奥”(注射用盐酸诺拉曲塞)在经过15年研发历程后，于近日正式向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申报新药证书和生产批件。“迪奥”主要应用于晚期头颈鳞癌的治疗，康辰医药系统地研究了“迪奥”的专属性，并针对此药物在合成工艺上进行了重大改进、优化和提升，建立了符合产业化需求的全套合成工艺，拥有“迪奥”完整的知识产权。该产品有望成为支撑北京生物医药产业重要的潜力大品种。

编者按：

“迪奥”这一产品长达15年的研发历程印证了创新药物研发是一个长期的、艰难的过程。康辰医药成立至今研发“苏灵”、“迪奥”两个一类创新品种的背后，体现了创始人及团队举债“卖家当”投入创新的艰辛与勇气;体现了康辰医药为创新“付得出代价、耐得住寂寞”的企业家精神，也是对北京营造支持自主创新环境的认可。“迪奥”的成功是G20企业自主创新取得丰硕成果的杰出典范。

背景1：康辰医药股份有限公司

康辰医药成立于1999年，北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)一期、二期入选企业，公司已研究、开发了“苏灵”(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)、“迪奥”(注射用盐酸诺拉曲塞)2个国家一类新药，其中“苏灵”已上市，2014年获“G20突出贡献大品种”。公司目前已形成创新化药、现代化中药并重的研发产业化格局。

背景2：迪奥(注射用盐酸诺拉曲塞)

“迪奥”是根据肿瘤细胞生长所必需的胸苷酸合成酶(TS)活性中心的三维结构特征，采用计算机模拟药物分子技术合成的一系列胸苷酸合成酶抑制剂，是迄今我国第一个采用酶活性中心三维结构特征设计合成的新型抗肿瘤化学合成药物。在立项、研发过程中分别获得了国家医药重大创新“十个创新药物研究与产业化开发”项目、国家“十五重大科技专项——创新药物和中药现代化”项目的支持，以及国家“十一五重大新药创制”、北京市“针对重大疾病招投标”、北京市重大统筹项目的立项。

北京市科委生物医药产业促进中心《产业资讯专报》2015年02月28日 第08期