靶向药万千宠爱于一身

2015年03月03日

根据CFDA数据，2014年，共有4个化药1.1类新药品种获批生产：江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名为迈灵达，主要适应症为外科和妇科感染;苏州二叶等的阿德福韦酯胶囊及片，主要适应症为乙肝;江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片，商品名为艾坦，主要适应症为晚期胃癌;深圳微芯生物科技的西达本胺片，商品名为爱谱沙，主要适应症为细胞淋巴瘤。其中，江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片尤其引人关注。

创新药申报时限试探

根据丁香园数据库统计，国内1.1类新药申请临床和上市的平均审评时间为3年7个月。1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点，近年批准的1.1类新药审批历程最长的为10年，最短的为4年，平均7.5年。申请临床的审批和申请上市的审批几乎占据整个药物研发时间的一半。另外，就申报上市而言，用时最短的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10个月;用时最长的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64个月。

江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片2014年10月获得CFDA批准上市。该药于2006年4月申报临床，1年后获批临床，2011年申报上市后于2014年10月份获批，历时8年之久。深圳微芯生物科技的西达本胺于2014年12月获得CFDA批准上市，申报上市的审评时间为22个月左右，比近4年来的平均审评时间提前将近10个月，而该药从报临床到获批上市历经近6年之久。

近期，国家卫计委发布了优先审评药物名单，18个药物享受优先审评待遇。业内人士分析，这或许是新药审评方式调整的有益尝试，新药申报周期有望缩短，将为创新型企业节约大量时间和成本，同时也意味着我国加速创新药品审评的思路正在逐步实践中。

国内企业发力靶向药

2012年，全球抗肿瘤药物市场规模预计为700亿美元，靶向药物销售额为430亿美元，占比已超过60%，同比增16%，而其他类增速仅约5%。据国内22城市样本医院数据，目前国内有20多个靶向药物获批上市。据PDB样本医院数据，靶向药市场规模由2005年的1.3亿元上升到2013年的32.1亿元，8年间增长15倍。靶向药物增长率远高于抗肿瘤药总体市场。

近年来，抗肿瘤市场的推动力主要来自于靶向药物。目前国外制药巨头正在中国市场加大对抗肿瘤靶向药物研发及新品的推广力度，同时也极大地刺激了国内企业的研发热情。

据CFDA官网数据，2008年，百泰生物的尼妥珠单抗上市;2011年，浙江贝达的埃克替尼上市;2013年7月，正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药上市;2013年9月，正大天晴的达沙替尼上市;2014年10月，江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼上市。此外，国内企业超过50个单抗类和30个替尼类新药在研，国内靶向药被外资垄断的格局将被逐渐打破。

争夺替尼类市场

2014年获批的一类新药最具看点的是江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼。作为拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，阿帕替尼片可用于治疗晚期非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。恒瑞医药的阿帕替尼为多靶点激酶抑制剂，作用靶点多，具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用。

总体来看，未来国内小分子靶向药物市场格局必将生变，国内企业也会从中分一杯羹。

经检索国家药物评审中心数据库，截至目前，国内企业已获批的小分子靶向药物有4个，即盐酸埃克替尼片、达沙替尼片、甲磺酸伊马替尼片及胶囊和甲磺酸阿帕替尼片。迄今，国内临床使用的替尼类小分子靶向药物有10个品种，在抗肿瘤药物市场上发挥了重要作用。

据国内22个城市样本医院数据，截至2014年3季度，国内企业共有3个替尼类产品在市场上销售，分别是浙江贝达药业的埃克替尼、正大天晴药业的达沙替尼、江苏豪森药业和正大天晴药业的伊马替尼，涉及3家企业。值得关注的是，石药集团欧意药业的伊马替尼已于2014年10月获得生产批件。

在国内高端市场上，3个替尼类产品销售情况最好的是浙江贝达药业的埃克替尼，目前是独家销售。2011年销售额为484万元;2012年为3327万元;2013年为7174万元;2014年预计1.56亿元。该产品2013～2014年连续两年保持翻番的佳绩。

2013年，伊马替尼销售额为242万元，2014年前三季度销售额为556万元。其中，江苏豪森药业的产品销售额为488万元，江苏正大天晴药业的产品销售额为68万元。目前国内企业伊马替尼市场相对较小，尚难与诺华制药的产品相抗衡。

江苏正大天晴药业的达沙替尼2013年底获批，上市较晚，2014年已在北京、上海、广州等大城市开始销售，市场份额较小，也难与百时美施贵宝的产品抗衡。

研发靠实力说话

国内1.1类新药的开发尚处于起步阶段，但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1类新药研发实力较强的是江苏恒瑞。此外，江苏豪森、贝达药业、深圳微芯生物等企业都有1.1类新药成果。

目前化学药是中国制药企业的主要研发领域。制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展布局。为此，深入了解新药和仿制药的审批规律，将会帮助企业更好地进行产品研发布局。