在历时两年对医疗机构制剂标准研究的基础上，新版《北京市医疗机构制剂规程》发布实施。该项规程的颁布在国内率先建立了医疗机构制剂标准提高的长效机制和评价体系，为确保北京市医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性提供了制度保障，同时为全国医疗机构制剂的标准评价和标准提高工作提供了参考和借鉴。

该项工作由市科委专项支持，北京市食品药品监督管理局承担。

背景：《北京市医疗机构制剂规程》

北京市医疗机构生产的法定制剂，质量标准出自1984年版《医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医疗机构制剂规范》，随着2010年版《中国药典》的颁布与实施，大多数医疗机构的制剂在质量标准、检测方法、工艺规程指导等方面存在迫切提升的需求。

新颁布实施的2014版《北京市医疗机构制剂规程》共收载品种101个，包括化学制剂81个，中药制剂20个，其中修订84个，新增17个，共涉及800余个制剂批准文号(含75个儿童用制剂文号)，涵盖口服溶液剂、丸剂、散剂、搽剂、酊剂、冲洗剂等常用机型。完善了制剂有效性和安全性检验项目，提高了分析方法的专属性和准确性，明确了儿童用制剂的儿童用法用量，解决了长期困扰的质量标准控制项目不完善、缺少配制工艺等问题。

北京市科委生物医药产业促进中心《产业资讯专报》2015年04月08日 第21期