中国仿制药不敌外资原研两大原因

2015年04月21日

我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿上市都超过10年。根据中康资讯的数据，我们比较了原研外企和国内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额，希望以此观察首仿药物的竞争格局及为相应企业带来的回报。

统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

治疗领域	品种	原研		首仿			备注
		企业	份额	企业	上市时间	份额
抗肿瘤	多西他赛注射液	赛诺菲	21.71%	江苏恒瑞	2002	40.23%	齐鲁制药份额紧随其后，接近原研
	注射用奥沙利铂	赛诺菲	39.05%	江苏恒瑞	2000	38.86%
	注射用盐酸吉西他滨	礼来	32.66%	江苏豪森	2001	51.77%
	注射用培美曲塞二纳	礼来	24.32%	江苏豪森	2005	41.00%	齐鲁制药份额紧随其后，超过原研
	替吉奥胶囊	大鹏德岛	24.72%	山东新时代	2008	64.25%
	紫杉醇注射液	BMS	22.35%	华素制药	1998	2.33%	目前国内企业最大市场份额为山东绿叶，剂型有创新，市场份额过半
心血管疾病	苯磺酸氨氯地平片	辉瑞	47.60%	陕西超群制药	1999	0.34%	吉林施慧达开发出左旋氨氯地平，类似产品，上市近10年，市场表现及极其色，销售额不逊原研
	硝苯地平控释片	拜耳	58.85%	天津力生制药	1981	<0.22%
	缬沙坦胶囊	诺华	54.24%	丽珠集团	2000	1.80%	国内企业最大份额为华润赛科
	厄贝沙坦片	赛诺菲	49.67%	华海药业	2000	2.49%	珠海润都和恒瑞为国内最大份额
	阿托伐他汀	辉瑞	70.80%	嘉林药业	1999	19.10%	嘉林曾独占8年首仿保护期，目前多家企业已跟进
	瑞舒伐他汀	阿斯利康	61.62%	鲁南制药	/	8.29%	鲁南制药为国内企业最大市场份额
	辛伐他汀	默沙东	37.24%	广州南新	2006	19.61%	南信制药为国内企业最大市场份额
	硫酸氢氯吡格雷	赛诺菲	69.15%	信立泰	2000	30.41%	信立泰曾独占8年首仿保护期，目前多家企业已跟进
糖尿病	阿卡波糖	拜耳	71.18%	杭州中美华东	2002	21.37%
乙肝	恩替卡韦	BMS	65.69%	正大天晴	2010	30.24%	目前多家企业已跟进
抗抑郁	帕罗西汀	GSK	72.54%	华海	/	18.18%
胃溃疡	注射用奥美拉唑/肠溶胶囊	阿斯利康	18.85%	长春北华制药	1992	0.06%	国内企业最大份额为奥赛康
	注射用泮托拉唑钠/肠溶片	奈科明制药	9.44%	辽宁诺维诺制药	1998	3.53%
	兰索拉唑肠溶胶囊/口崩片	武田制药	4.82%	汕头鮀滨制药	1998	6.21%	国内企业最大份额为奥赛康，其次为罗欣
抗哮喘	吸入用布地奈德混悬液	阿斯利康	75.47%	上海信谊	2001	0.39%
	孟鲁司特钠片	默沙东	79.36%	四川大冢制药	2006	10.75%
	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	GSK	81.56%	天津力生	1981	1.97%

数据来源：中康资讯

肿瘤药物是国内仿制药企业的优势战场。无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森，亦或是快速跟进的齐鲁制药，市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企。

除了已列表品种外，吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药物品种同样拥有市场优势。另外，国内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势地位，奥赛康、罗欣的市场表现也十分不错，尽管未必是首仿。

然而，除此之外，在其他诸多大领域，包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等，在首仿与原研品种的同场竞技中，国内首仿企业的表现大都难以尽如人意。许多专利早已过期多年的原研品种，往往占据少则50%～60%，多则70%～80%的市场份额。

原因究竟何在?中国首仿短板何在?

我们从两个方面探寻了中国药企的首仿产品市场表现不佳的原因：产品质量和市场营销。

产品质量：参差不齐的中国仿制药群体

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的，这一点业内人士基本也有共识。

在市场受众方面，临床医生更有发言权。不久前有媒体针对国产仿制药的质量进行了调研，结论是将近90%的临床医生认为原研药质量较好，也从侧面证实了这一结论。

不过，需要指出的是，相比美国的不到200家药企的数量，中国的药企超过4000家，其中大部分可能是规模、工艺十分落后的区域型企业。尽管如此，它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。整体来看，这类“小散乱”企业目前仍在中国市场中占据了相当的规模----尤其在中基层市场。国产仿制药质量不佳的印象，可能有相当部分应当归咎于这个群体。