近日,吉林食药监列出了24个风险品种的清单,在通知中,吉林省局表示,制定清单的原因在于防止发生区域性、系统性药品安全风险,清单的制定原则是根据我省药品生产实际,综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素。
同时对于列入清单的药品,各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种,按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法(试行)》的要求,进行全过程动态检查,并不定期开展飞行检查。
此外,各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。
同时,各地要切实采取有效措施,加强对重点监管品种的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,对严重违反药品GMP的,一律收回其《药品GMP证书》,直至依法吊销《药品生产许可证》,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。
从通知来看,这只是第一批清单,未来预计还将有更多药品被纳入清单中。
2015年吉林省药品生产监管风险品种清单(第一批)
序号 | 品种名称 |
1 | 六味地黄丸(胶囊) |
2 | 复方丹参片 |
3 | 天麻胶囊 |
4 | 板蓝根颗粒 |
5 | 云芝肝泰颗粒 |
6 | 牛黄解毒片 |
7 | 八珍益母丸 |
8 | 感冒清胶囊 |
9 | 男宝胶囊 |
10 | 维C银翘片 |
11 | 人参健脾丸 |
12 | 护肝片 |
13 | 附子理中丸 |
14 | 舒肝丸 |
15 | 脑心舒口服液 |
16 | 柏子养心丸 |
17 | 三七片 |
18 | 牛黄上清丸 |
19 | 龙胆泻肝丸 |
20 | 天王补心丸 |
21 | 女宝胶囊 |
22 | 蛇胆川贝口服液 |
23 | 冠心苏和胶囊(丸) |
24 | 麝香接骨胶囊 |
www.PharmNet.com.cn 2015-04-28 赛柏蓝
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