江苏省新药获批量持续增长

2015年11月04日

通过强化药品技术审评能力建设、推进药物研究机构质量管理体系建设、进一步完善药品注册管理机制，2014年江苏省药品注册管理工作在平稳中前行，药品注册各项指标保持全国领先。

药品注册申请受理情况及分析

申请数量持续增长

2014年，江苏省共受理药品、医院制剂、药用辅料、药用包装材料等各类注册申请2704件(以受理号计，下同)。

受理的药品注册申请2435件，其中新药注册申请1000件，药品补充申请1104件，药品再注册申请331件。受理的药品补充申请中，报国家食品药品监督管理总局(简称国家总局)审批280件、江苏省食品药品监督管理局(简称省局)审批299件及省局备案525件(见图1)。

2014年，江苏省共受理新药(包括按新药管理)注册申请692件、仿制药注册申请308件;临床研究申报614件、生产注册申报368件;化学药品申请962件、中药申请15件、生物制品申请23件。可见，江苏省注册申报结构较合理，药物研发主要集中在新药的临床前研究。

2014年全国国产药品注册申请5234件，其中新药2483件、改剂型179件、仿制药2572件，与2013年相比申请量分别增加了37.1%、26.9%和22.1%。江苏省国产药品注册申请数量占全国总数的19%，其中新药、改剂型、仿制药的申请分别占全国的26%、21%和12%;与2013年相比，江苏省国产药品注册申请总量增长了33%，其中新药增长61%、改剂型下降1%、仿制药增长2%(见图2)。可见，江苏省国产药品注册申请中新药所占比重较大、增长较快。

同时，2010-2014年期间，江苏省化学药品注册申报量占全省总数的95%以上，且增长最为明显;中药申报量基本保持平稳，以申报中药6类新药为主;生物制品申报量近两年增长明显，且在创新上有所突破，如江苏恒瑞医药股份有限公司申报的PD-1单抗、正大天晴药业集团股份有限公司申报的重组人凝血因子Ⅷ，均属于全国首家。

创新驱动的态势继续保持

近五年来，江苏省药物创新研发成果显现：创新药(化药1、2类)报临床研究的注册申请量持续领先全国，抢仿专利药(化药3、4类)报临床研究的注册申请量增幅显著(见图3)。

据咸达数据V3.0的监测显示，截止2015年3月11日，全国205个重大专项产品受理号中江苏省有50个，全国942个特殊通道受理号中江苏省有166个，均位列全国第一;在国家药审中心加快审评的67个国产品种中江苏省有10个，排名北京之后位列全国第二。

另外，2014年江苏省化药1类新药报临床研究的注册申请共45件，主要集中在抗肿瘤、心血管系统、免疫系统、抗感染、呼吸系统、糖尿病、精神障碍疾病等治疗领域。其中，化药单品种注册申报量排名前6位的，均为化药3类新药，主要原因是这些品种的专利陆续到期、在国外上市后临床疗效显著、市场需求量大。以申报量最多的阿哌沙班为例，该品种在中国的化合物专利已经无效，因其安全性、有效性、质量可控性等方面均有显著优点，且临床定位明确、应用广泛，故作为抗凝药物将具有十分广阔的应用前景。

从药品研发地区来看，2014年江苏省药品注册申报量比较多的地区仍然集中在南京、连云港、泰州、苏州四大医药经济板块。与去年相比，大部分城市药品注册申报量保持增长趋势，其中增长率超过30%的城市有南京、泰州、苏州、南通、徐州，宿迁实现零的突破。

其中，江苏省内主要医药产业园区的药品注册申报势头喜人，如泰州(中国)医药城2014年申报的药品生产注册申请21项、临床研究注册申请32项，较去年增长显著;苏州生物纳米园至今共申报注册申请46项，其中化药1.1类12项、生物制品4项，且申报品种紧跟国际前沿。

从企业的角度来看，目前江苏省有157 家研发单位开展了药物临床前研究机构登记备案。2014年江苏省药品注册申报量排名前10位的14家企业的累计申报量为559件，占总数的56%，其中南京华威医药科技开发有限公司、南京海纳医药科技有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司等3家为药物研发机构，其他为药品生产企业。

药品注册审批情况及分析

创新药收获显著

2014年江苏省共收到国家总局药品注册审评批件673件，其中批准件565件(含复审批临床2件)，批准率为84%，比上年提高14个百分点。565件批准件中，药品注册批准件180件，批准率80%，比上年提高4个百分点;药品补充申请批准件383件，批准率87%，比上年提高19个百分点。

从全国各省(市)的批准情况来看，江苏省药品注册申请受理量遥遥领先，不批准率低于全国平均水平(见图4)。

同时，2014年江苏省获生产批准文号的药品有81件，全部为化学药品，占全国新批准药品上市总数(456 件)的17.8%，其中化药1.1类8件(全国共11件)，涉及3个品种，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江苏豪森药业股份有限公司的吗啉硝唑、苏州二叶制药有限公司的阿德福韦酯。

2014年江苏省获批准进入临床研究的品种有99件，占全国总数(80件)的11%。其中，化药1.1类(23件)占全国(68件)的34%，有两个品种进入临床研究的企业分别是江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司。

注册的政策导向发挥作用

从药品注册退审的情况来看，2014年，江苏省收到的国家总局药品注册审评批件中，退审件共44件，其中因技术性原因退审的29件，企业自撤的有13件，因真实性问题退审的有2件。2014年，江苏省收到的国家总局药品补充申请审评批件中，退审件为59件，其中因技术性原因退审的有50件，企业自撤的有9件。

因此，总体而言，江苏省药品注册呈现量增质升的喜人趋势，其原因在于以下几方面：一是医药产业的持续高速发展，为新药研发奠定了较为雄厚的经济基础，重点制药企业研发投入占销售收入的比例普遍在5%以上;二是地方政府大力实施创新驱动发展战略，集聚了人才和项目，搭建了公共服务平台;三是独特的科教优势和人文环境，多种形式的专业培训与交流研讨，为该省药物研究营造了良好的技术氛围;四是药监部门鼓励创新、推动产业结构调整的药品注册管理政策发挥了导向作用。