随着本届诺贝尔生理学或医学奖揭晓，青蒿素和疟疾这两个词汇进入公众视野。《经济日报》记者日前了解到，复星医药旗下桂林南药共8家企业的口服ACT通过世界卫生组织药品预认证，桂林南药至今仍是唯一通过该项认证的中国抗疟药生产商。自2005年首个抗疟药通过世卫组织预认证以来，过去10年内，桂林南药共有13个抗疟药制剂获得世界卫生组织的预认证，特别是原研、有自主知识产权的青蒿素类注射剂Artesun是世界卫生组织推荐的治疗重症疟疾的首选用药。

过去三年间，复星医药桂林南药向全球市场供应了2380万支注射用青蒿琥酯，较上一代药物多挽救8万多个生命，有340多万人因此而获益。复星医药还积极配合我国政府的援非抗疟工作，自2006年起，共承担中国商务部对非援助项目百余个，涉及30多个国别。

据桂林南药青蒿琥酯研发老科学家刘旭回忆：“1977年5月21日，桂林南药正式参与523计划，当时研发的青蒿素特别好，但有两个美中不足，第一就是剂量大，希望提高疗效，第二是不溶于水，对疟疾的抢救不利，当时的任务就是解决水溶性问题和提高疗效。我是在1977年6月做的衍生物研究，当时做了13个衍生物，把样品拿到广西医学院做药效筛选。当时有一个编号804，就是现在的青蒿琥酯，请广西医学院筛品后在13个里面它最好，既可解决水溶性的问题，而且疗效提高5倍，这就是最开始研发出的青蒿琥酯;后经不断完善和临床试验，最终获得成功。”

据了解，桂林制药自主研发成功的青蒿琥酯，是青蒿素系列药品中第一个自主研发的新品种，并在1987年获得了国家卫生部颁发的一类新药证书。青蒿琥酯具有毒性低、起效快、疗效高、复燃率小的特点，现已在数十个国家和地区注册销售，世卫组织称其为“最有效”的抗疟药，2000年将其列为抗疟药基本药物。2010年，世界权威医学期刊《柳叶刀》公布报告显示，注射用青蒿琥酯疗效明显优于奎宁，并建议将其作为治疗重症疟疾的一线用药。

并购桂林南药后，复星希望将创新药青蒿琥酯系列药品和国际接轨。当时的复星医药总裁(现任复星集团总裁)汪群斌强调：“抗疟药大量的治疗人群是贫苦大众，我们应该尽量降低抗疟药的价格。”

当时，抗疟药的市场主要是公立市场占主导，但公立采购市场必须通过世界卫生组织(WHO)的预认证，对质量和生产工艺都有较高的要求。汪群斌说：“中国品牌药要走向世界，创新和质量是药品评价的重要标准，复星医药要国际化，必须达到最高水准。”因此，公司在质量和工艺标准上不断下功夫，当时的桂林南药董事长严啸华带领一支队伍参加了世界卫生组织的相关培训，并根据他们的要求对产品生产标准进行了多方面的提升。

2005年6月，世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上，正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药。2005年12月21日，桂林制药获得世界卫生组织预供应商的资格认证。

更值得一提的是，在青蒿琥酯片的用药标准上，世界卫生组织提出，在国际药典没有修改之前，把国际药典加桂林南药企业对青蒿琥酯片的内控标准作为制药标准。目前，桂林南药生产的青蒿琥酯在有效期内的溶出度为85%，新出厂的能达到95%，而国际标准只要求75%。因此，公司药品研发的技术和生产工艺始终走在世界前列。

2005年12月19日，桂林两江机场上停着一架阿联酋航空公司的运输专机，这是世界卫生组织用来运输价值数百万美元桂林南药生产的抗疟药物的，也标志着中国创新药走向世界的开始。自2014年8月起，桂林南药已经接到联合国儿童基金会(UNICEF)、世界卫生组织(WHO)和无国界医生组织(MSF)的数十万份注射用青蒿琥酯的订单。在接到第一个埃博拉疫区紧急订单后，桂林南药第一时间向国际社会做出承诺，给予疫区订单最高优先级，在最短时间内供货。至今，桂林南药已向塞拉利昂、利比里亚、几内亚等埃博拉疫区紧急供应数十万份的青蒿琥酯针剂用于当地重症疟疾患者治疗。复星医药以及桂林南药的负责人均表示，今后将进一步加强优秀药品的研制，让中国“智造”的药品造福世界。

www.PharmNet.com.cn　2015-10-12　经济日报