十项药品审评改革利好创新药企

2015年12月04日

食药总局11月11日、13日连续下发三份文件，解决药品审评审批中的问题。业内人士称，十条政策加大了对药品企业的新药审评难度，“但提高标准，保障药品安全性和有效性;政策叠加，解决药品申报积压存量;提高效率，加快注册增量审评审批。对具有创新优势的好药企是重大利好”。

食药总局称，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

“提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。”业内人士指出，为解决仿制药低水平重复及质量问题，公告明确提出，仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，对已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛，提高了对产品效果的要求，将极大推动药物研发水平。

据悉，为解决药品注册积压，食药总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。面对2万多件药品注册积压存量，公告规定，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。为解决注册积压问题，公告还提出，自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，为企业优化处方工艺给出了空间，也符合国际仿制药研发的通行做法，大大缩短了仿制药开发的周期。

“明确提出加快新药审评速度，对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出，给创新药开辟绿色通道，让一些老百姓急需的新药能快速投入市场，加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，更将推动医药产业转型升级，成为建设医药强国的必由之路。