随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。另一方面，近年来，国家对医药研发创新的支持力度不断加大，中国本土药企发起的临床研究数量也越来越多，规模越来越大。事实上，我国已经形成了一个以从事临床研究相关业务的企业集群为核心的临床研究行业。

当前世界经济处于调整期，全球新药研发实际上是处于低谷。而随着中国经济的转型升级，国家对高科技企业以及创新研发的支持力度不断加强，中国本土药企的新药研发面临机遇。今年以来，国家对药品注册审批制度进行的一系列改革，对临床研究规范化提出了更高要求。这些大环境的变化，将对整个临床研究行业生态圈产生重大而深远的影响。

本文从中国临床试验行业生态圈体系的角度，分析行业发展趋势。

整体市场：

扩张速度减慢，外包服务机遇

受全球新药研发暂时性低谷以及国内监管机构对药品注册审批制度改革调整的影响，短期内，临床研究行业整体市场扩张速度会减慢，特别是国际性中心试验以及上市前研究可能暂时性减少。

但是，外企为了节省成本，会进一步把临床试验相关业务外包;而国内对创新药研发的政策支持以及对临床试验规范化要求的提高，也为规范化专业化的外包服务企业带来了机遇。

临床试验机构：

被动变主动，独立转联合

随着临床研究行业的深入发展以及监管机构对临床试验机构提出更严格的要求，中国临床试验机构管理不断走向规范化，由被动审批改为主动管理，由被动迎接质量检查到主动进行质量控制，并开始招募培养自己的CRC队伍。

为了整合资源、统一标准，临床研究机构也开始由单独运作走向区域整合或者疾病领域整合，在临床研究行业的话语权将进一步增大。

CRO：

面临整合重组

因应国家鼓励研发创新、加强临床研究领域规范化管理的政策，一些规模大、操作规范的临床研究CRO凭借强大的实力以及金融支持，通过并购其他中小型CRO推动CRO行业的整合。

另一方面，一些CRO企业也通过扩展CRO服务的范围，打通新药研发产业链的上下游，来加强与制药企业的联盟关系，为制药行业提供一站式的整合服务方案，提高医药研发的效率。

从客户领域来讲，过去以承接外企项目为主的外资CRO，开始更积极地介入本土药厂项目;而过去以承接本土项目为主的内资CRO，开始积极推动承接高质量的外企项目，甚至国际多中心研究。

SMO：

迎来大发展机遇

随着药品注册申请要求和标准的日益严格，新药研发成本越来越高。由于新工具如EDC的应用，让远程监查成为可能。FDA在2013年推出了临床研究监查的新指导原则，强调基于风险的远程监查。中国同样面临进一步提高临床研究质量以及控制药物研发成本的问题。

这些背景为SMO(临床研究管理机构)的发展提供了历史性机遇，未来极可能进入SMO大发展期。另外，中国SMO的业务范围及管理模式也会在发展中进一步调整和完善，与CRO的竞争与合作模式也需要进一步磨合。

专业供应商：

进一步细分化及智能化

随着临床试验规范化要求进一步提高以及网络化时代的到来，为临床研究提供相关产品及服务的专业供应商也面临更大发展机遇，特别是EDC产品、中心实验室服务以及一些基于移动互联网技术的临床试验相关应用软件产品，比如受试者管理软件、临床试验项目管理系统等。

以大数据技术为支撑，结合移动互联网，开发一系列临床试验相关产品是未来一个热点，也是可能对临床试验行业产生颠覆性影响的领域。

医药院校：

从人才供应转为人才培养

医药院校是临床研究行业的人才来源，但目前中国的医药院校缺乏关于临床试验行业人才培养的学历教育和职业教育建设，缺少与企业需要能够良好对接的临床研究人才培养机制。因此，临床研究行业缺乏具有系统理论和技能学习培训经历的人才，另一方面也增加了企业在人才培养上付出的成本。

未来，医药院校可通过与产业界合作，设置临床研究相关专业，开展与行业需要对接的临床研究技术及管理的教育培训，培养专业的临床研究从业人员，比如CRA、CRC、项目经理、统计分析人员等，从仅仅扮演临床研究行业的人才供应方角色向人才培养基地的角色转变。

结语

基于行业生态圈理论，我们提出并阐述了我国临床研究行业生态圈的结构体系。在当前的临床研究行业生态环境下，该生态圈的发展趋势为：从分散走向集中、从不规范走向规范、从单一走向多元、从分离走向融合。在这个大趋势下，生态圈的核心层及辅助层的每一个成员都应该找准自己的定位和方向，做出相应的改革和创新，在整个临床研究行业生态圈得到良性可持续发展的前提下，求得自身发展。

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以药厂为核心的三层行业生态圈结构

行业生态圈由生态圈内主导行业的企业集群、上下游行业的企业集群，再加上政府、科研机构、行业协会等力量的推动，以及中介服务机构的支撑链接而成，在生态圈内部与外界环境之间形成物质、能量和信息的交换，进而形成竞争优势。

根据行业生态圈理论，基于中国临床研究行业实际情况，我们建立了中国临床研究行业生态圈结构体系。

行业生态圈的生态结构大致可分为三层，分别是：核心层、辅助层和扩展层。第一层为核心层，包括价值链上存在竞争协作关系的上下游企业和水平企业;第二层为辅助层，即价值链的服务体系，包括政府部门、高校、科研机构、中介机构以及金融机构等;第三层为扩展层，包括影响企业生存发展的宏观因素，诸如政治环境、经济环境、文化环境、社会环境、科技环境、自然环境等。

该体系以药厂作为核心，他们是临床研究发起者和资助方，也就是临床研究行业的消费者。药厂对临床试验的需求，决定了临床研究行业的规模。另外，有少量临床研究由研究者发起，由药厂资助开展，这部分研究的消费者实质上仍然是药厂。

围绕药厂这一核心，形成了临床研究的核心层，包括临床研究机构、CRO、SMO以及供应商。临床研究机构是临床研究实际发生地与操作方，通过承接临床研究项目获得劳务收入。CRO和SMO分别作为临床试验合同研究组织和现场管理组织，为药厂提供临床研究外包服务。两者之间的关系既有互补性，又有竞争性，他们与临床研究机构一起，成为临床研究项目开展的三个关键方。而供应商是随着临床研究行业的规范化和细分化而发展起来的，并不直接参与临床研究操作全过程，而是为其一阶段，某一领域提供产品或者服务，包括中心实验室服务，冷链运输服务，独立稽查服务等的企业组织。

辅助层由监管机构、行业协会、医药院校和金融机构组成。监管机构即国家和地方药监局，他们对该行业提供法规依据、政策引导及规范性监督等，是该生态圈得以健康、协调、稳定发展的保证。行业协会包括CRO组织协会、SMO组织协会、临床研究机构组织协会等，他们为该行业提供信息交流、标准制定、人才培养、行业整合、权益维护等平台。临床研究行业从业人员多为医药相关专业背景，医药院校为该行业提供了最主要的人才来源以及智力来源。金融机构则为该行业特别是CRO、SMO以及一些前景良好的专业供应商组织提供金融支持。

最外一层为扩展层，即行业的生态环境层。包括政治、经济、社会环境以及医药产业环境。生态环境决定了新药研发乃至临床研究的总体需求及满足需求的能力，对临床研究行业生态圈的核心层和辅助层产生深刻影响。一个良好有序的行业生态环境，是临床研究行业生态圈内部平衡发展的基础。

www.PharmNet.com.cn　2015-11-18　医药经济报