近日，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作，近日开始向社会公开征求意见。该规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件，医疗健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。而行业协会、上市公司、券商研究员得出的综合判断是，医疗器械行业将是健康中国战略的明显受益者。

政策引领国产设备“逆袭”

2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，中国证券报记者梳理发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

这些政策包括：

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

《中国制造2025重点领域技术路线图》

医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。

政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。

“小而美”IVD或异军突起

国内正在兴起的IVD(体外诊断)产业作为后起的新兴业态，应给予足够重视。

体外诊断产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。

体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术;第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起;第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。

中国IVD行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元，同比增长20%，增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%～18%的较高水平。按照这一平均增速测算，到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。

成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业，有望借助互联网之风最先腾飞，并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。

体外诊断是我国重要的新兴产业 ，在“十二五”期间得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年，近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。

日益激烈的竞争将促使企业不断提高自己的竞争力，从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度，9年间颁布相关支持文件十余个。

随着技术水平的提高，国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据统计，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%，床旁诊断(POCT)发展迅速，2014年已接近分子诊断的份额。

生化诊断试剂领域，国内企业已经占据2/3左右的市场份额，技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓，年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上，在此基础上，自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企业将更具优势。

化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向，以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势，逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发，将使免疫诊断迎来爆发式增长，占据技术优势和价格优势的国内企业将最先受益。

家用医疗器械行业将蓬勃发展以往提到医疗器械，多数人会联想到医院的X光机、核磁共振仪，或者手术刀和绷带。其实，随着慢性病人群的逐年扩张，未来许多新鲜的家用医疗器械将步入百姓家门。 家用医疗器械在我国尚未普及，在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元，年复合增长率6.7%，高于同期医疗器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2014年市场规模为376.42亿元，近5年年复合增长率为29.8%，高于同期医药工业的7.26%和医疗器械行业的11.70%，处于蓬勃发展时期。 由于老龄化的不断加剧，我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时，我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长，消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步，会刺激家用医疗器械渗透率的提高。从发达地区医疗体系建设的路径来看，家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系目前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期，未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用医疗器械行业将受益于医疗体系的建设完善。

www.PharmNet.com.cn　2015-12-14　中国证券报