2015年FDA批准的新药

2016年01月26日

2015年FDA共批准45个新药，包括33个新分子实体(NME)和12个新生物制品，创下自1997年以来的历史新高。

仅从企业获批新药数量来看，辉瑞应该算是最大赢家，可能有同学马上急了，明明诺华4个，辉瑞才1个，这账怎么算的?大家可以回想一下“Forest-Actavis-Allergan-辉瑞”这么一条并购关系链，加上被Allergan并购的Kythera，然后比对一下这个表格，辉瑞可不是收获了5个新药嘛～～

从疾病来看，肿瘤依然是新药产出最大的领域(15)，其次为内分泌及代谢疾病(9)，心血管疾病(5)、感染疾病(4)、精神疾病(3)、呼吸疾病(3)。

从审批类型上看，45个新药中有17个被授予孤儿药资格。共有21个药物获得优先审评资格，8个药物获得突破性药物资格，4个药物获得加速批准。

2015年具有里程碑意义的药物

FDA在2015年表现得更加开放，比如批准了首个生物类似物Zarxio，批准了首个3D打印药物Spritam，当然也包括我们在昨天文章中提到的跟两家公司就“超标签推广药品“达成诉讼和解(2015年全球生物制药行业大事记!)……FDA今年批准的一些具有里程碑意义的药物如下：

FDA在审批速度上也体现出了高度进取的精神，对于一些临床需求远未得到满足的疾病，FDA可谓不拘一格，比如加速批准强生的四线多发性骨髓瘤单抗药物Darzalex，比预定期限提前了1个月;加速批准阿斯利康用于EGFR靶向治疗耐药的非小细胞肺癌药物Tagrisso，比预定期限提前了3个月;基于II期研究数据加速批准辉瑞的HR+乳腺癌药物Ibrance，比预定审批期限提前了1年。对于大热的PD-1单抗Opdivo，FDA仅用了4天便批准将其适应症从黑色素瘤扩大到NSCLC……当然，对于一些带有玩票意思或者临床需求相对不那么急切的药物，比如女性伟哥Addyi、双下巴脂溶针Kybella，FDA还是很守原则地按照标准审评程序处理。

对于在罕见儿科疾病药物开发方面做出巨大贡献的企业，FDA也是一律照例打赏，“优先审评券“发得手软。FDA发得高兴，企业也争得欢快。比如赛诺菲利用一张优先审评券硬生生让自己PCSK9单抗药Praluent的批准时间从落后对手5个月加速到比对手提前1个月，而且在12月18日第2次使用了优先审评券来挽救Lantus专利到期的残局，不得不让人佩服城里人就是会玩啊～