电子监管揭药品回收黑色利益链

2016年02月15日

在一些医院尤其是三甲综合医院的附近，常常可以看到印有“回收药品”、“回收药盒”、“高价收药”的牌子或小广告，小广告上往往只神秘的印刷一个手机号。暗访发现：回收的药品往往以抗高血压、糖尿病药等慢性病用药或较为昂贵的抗肿瘤药等名贵中药为主，并形成“回收”、“洗白”、“分销”一条龙的黑色产业链。这些被偷偷摸摸回收的药品带来了严重的药品安全风险，是严重的违法行为，近年来一直是食品药品监管部门高度关注的重点。

1月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告(2016年第13号)》(以下简称13号公告)：依法查处陕西广联药业有限公司、河南省华方通医药有限公司、湖北明达药业有限公司、西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司、四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司、四川蓝怡药业有限公司、河北益民医药有限公司等7家存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为的企业。

药品回收黑色利益链

一盒普通药品在当前正常的药品流通周期中，应该是由药品经营(配送)企业将生产企业生产出来的药品配送到各地的医疗机构或药店，并最终销售到患者手中用于疾病治疗。

常规来讲，至此一盒药品的整个销售周期已经完成。但部分患者治疗后会剩余一些药品或者有些医保患者会开出大量超过治疗所需的药品，这些药让一些药贩子发现了“商机”，进而衍伸出“非法套取医保” 和“高价回收药品”的黑色利益链。

通过覆盖生产、流通全过程、全品种的药品电子监管网，食药监管部门执法人员揭开了这一黑色利益链。

注意看随意一盒药品的外包装，你会发现盒外印有中国药品电子监管码的字样和下面的一排条形码，这是在国内药品各级销售包装上必须加印(贴)的统一标识，通过这一条形码，生产企业和监管者可以掌握药品生产、流通的整个过程，而公众可通过药品电子监管手机APP或电话、网站等方式，查询手中的药品真伪和来源合法性。

食药监管部门在执法中发现：甘肃一些药店和批发企业所销售的阿卡波糖片，其电子监管码流向显示的是天津医疗机构。检查人员追踪发现，这些流向异常的阿卡波糖片均来自同一家批发企业----陕西广联药业有限公司。经调查认定：陕西广联药业有限公司直接从非法人员马某手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地的药品批发和零售企业。

在进一步的调查中，执法者逐步摸清了整个利益链：这批由拜尔公司生产销售的阿卡波糖片经由国药控股天津有限公司销售到天津医科大学代谢病医院，以上是合法的正常销售过程。

有患者通过医保卡支付开出了大量的药品并半价销售给底层的药贩子，而药贩子在收集分类后加价转入上级药贩子手中。在回收了大量的药品后，药贩子需要给这批药品“洗白”以使之能够进入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他药品经营企业的《药品经营许可证》、《营业执照》，再通过经营企业虚开增值税发票，以使这批回收药品披上合法的身份，业内俗称“过票”。而在本案中为陕西广联有限公司提供“过票”的是河南省华方通医药有限公司和湖北明达药业有限公司。至此，这批拥有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”销售到陕西、甘肃等地区，并最终销售到患者手中。

依法严惩

非法倒卖药品，不但严重影响了社保基金的安全，而且扰乱了正常的药品市场秩序，大量“回炉”药品重新流向市场，也给百姓用药带来了安全隐患。

一位药房主任告诉记者：即便通过社保卡套取出来的是合格药品，但这些回收药品在流通过程中，很难达到药品要求的储藏条件，而恶劣的储存条件必然影响药效。“尤其是一些需要特殊储存的药品，比如胰岛素等，如不能确保冷藏条件，往往是出现效价降低，甚至失效。”

暗访也发现，诺和灵、诺和锐等胰岛素类制剂因价格高、患者需长期用药，正是药贩子们最喜欢回收的药品之一。

更为严重的是，在调查中发现药贩子“回收药品”的不仅仅是回收药品，还大量回收废弃的药品说明书、药瓶、药盒等，用来翻新回收的药品或将过期药、假冒药掺杂进回收的药品中，重新包装后再流回市场。这些药如果被患者使用，不仅起不到治病效果，反而会带来健康危害。

上述13号通告指出：7家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，湖北、四川、陕西、河南省食品药品监管局已分别责令相关企业停止经营，并撤销了其《药品经营质量管理规范认证证书》，河北省保定市食品药品监管局已经责令河北益民医药有限公司停止药品经营活动。相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品。食品药品监管总局要求湖北、四川、陕西、河南、河北省食品药品监管部门依据案件调查结果，对违法企业依法严肃惩处，涉嫌犯罪的移交公安部门。

食药监总局强调要求：各级食品药品监管部门严格落实日常监管责任，加大监督检查力度。对从非法渠道购进药品的，必须依法严厉查处，直至吊销《药品经营许可证》;对查获和追回的非法来源药品，要坚决监督销毁;对涉嫌虚开发票的，一律移送税务部门依法查处;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。检查与处理结果及时向社会公告。

食品药品监管总局将会同有关部门开展专项整治行动。继续加大对药品经营企业的飞行检查力度，及时向社会通告检查情况和后续查处结果。广大群众发现非法回收药品等问题线索，欢迎向12331电话或网站举报，共同打击违法行为，保障人民用药安全。

电子监管的前世今生

事实上，这并不是首次通过电子监管发现违法线索，2014年以来，食品药品监管总局通过对药品电子监管数据流向分析，组织对部分药品批发企业实施了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞行检查，查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入非法渠道的行为。

据悉，药品电子监管工作在国内经历了几个不同阶段。2006年起，原食药监局首先对特殊药品实施了电子监管，随后扩展到对疫苗、血液制品、中药注射剂进行电子监管，2012年之后扩展到基本药物目录药物。

2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出：要推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门及企业信息化系统对接。

截止2015年12月31日，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商已全部纳入中国药品电子监管网，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂均已做到全部赋码。