科兴生物生物制品1类新药获新药证书

2016年02月15日

日前，北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗，生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，并取得新药证书与药品注册批件。

手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起，每年报告手足口病发病数均有100余万例，累计报告死亡数超过3000例。

据中国疾病预防控制中心(CDC)的研究报告，重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童，其中肠道病毒71型(简称EV71)又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。

为此，北京科兴生物制品有限公司自2008年开始研发EV71疫苗。2009年12月完成临床前研究，2010年12月获准开展临床试验，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。

Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲，一万多人的临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%，是唯一观察到对重症保护效果的疫苗。

此外，临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定。相关研究结果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。

“北京科兴的益尔来福获批，是公司发展的重要里程碑。经过八年的奋斗，终于可以将益尔来福推向市场。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东兴奋地说，并且对相关人员与国家机构的支持表示衷心感谢。

“益尔来福是北京科兴开发并成功获批上市的第一个创新性疫苗产品。”尹卫东表示，接下来，公司将与各级CDC合作，在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果，为推动疫苗更广泛的使用提供科学依据。

“北京科兴将与政府紧密合作，为控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情贡献力量。”尹卫东表示。

据介绍，益尔来福适用于6～35个月的婴幼儿，接种程序为两针，间隔时间为一个月。在获得新药证书和生产批件后，预计将于2016年初获得药品生产质量管理规范(GMP)证书。一旦获得GMP证书，公司将立即启动生产，以尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗。