临床试验：稽查政策半年总结与展望

2016年03月02日

自2015年7月22日颁布117号公告后，稽查相关政策密集公布的情况持续了半年之久。2016年初似乎开始平静了。大家也许在想，或许春节之前应该是平静的。

下一把利剑

117号公告以来，CFDA颁布的关于自查及核查的公告共有14个。其中，以2015年11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》和2015年12月7日《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》尤为重磅。其核查的严格程度，即使是国际一流的CRO公司，在监查中也是不能保证做到。而这两个公告仅仅是对生物等效性试验进行核查的结果。生物等效性试验一般是健康受试者，有很多工作是在实验室完成，相对于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究而言，生物等效性研究在质量上相对容易控制。如果是Ⅱ期或Ⅲ期研究的核查结果，不知道会是怎样的景象。

但这把剑一直没有落下来。大家对这把利剑，既有畏惧，又有期待。畏惧是因为利剑一旦落下，又会有很多企业不能幸免;期待是因为，一旦公布核查结果，申办方和CRO公司就会了解到CFDA对Ⅱ、Ⅲ期临床研究会查到什么程度，就可以依此制定未来的监查和稽查计划。虽然申办方和CRO公司监查和稽查的目的是为了保证临床研究的质量，而非应付CFDA的核查，但在CFDA核查标准高于行业标准的情况下，了解和学习CFDA的标准是非常必要的。

或许这把剑不再落下，因为很多品种已经被申办方主动撤回申请了。117号公告中列举了要自查和核查的1622个品种;8月19日CFDA发布公告，再次强调自查和核查的重要性;8月28日颁布自查情况的公告，公告称：申请人提交自查资料的注册申请为1094个，主动撤回的注册申请317个，10个既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请的单位，对其注册申请不予批准。至此，自查阶段结束。

不断刷新的自查数据

但自查数据还在更新。2015年9月9日《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》，宣布将对1094个提交自查报告的品种进行核查，包括82家Ⅰ期临床研究机构，383家Ⅱ期和Ⅲ期临床试验机构和126家CRO公司。

2015年10月15日和2015年11月6日，CFDA公告显示，分别又有18个品种和8个企业的10个品种撤回了注册申请。CFDA表示对这些品种不予核查及立案调查。

2015年11月10日，颁布《药物临床试验数据现场核查要点》公告，这个公告详细列举了CFDA核查的内容，可以作为中国临床研究各方今后工作中的指导性文件，特别是对CRO公司来说，这个文件比GCP还重要。

2015年11月11日，第一把利剑发出。CFDA颁布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》。这个公告的可贵之处在于详细列举了核查过程中发现的具体问题，从中可以看出CFDA怎样进行核查，连“动作规范”都有了。这份文件同样是今后CRO工作中的指导性文件。

2015年11月26日，CFDA公告有90家企业164个品种撤回注册申请。按道理，在这个阶段即使主动撤也是要查的，但CFDA还是网开一面。

2015年12月3日，CFDA公告又有62家企业的87个品种主动撤回注册申请。至此，主动撤回申请的加上被动查出问题的占到1622个品种的38%。

2015年12月7日CFDA发出第二把利剑——《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》。CFDA依然详细列举了核查过程中发现的具体问题。这个文件也是今后CRO临床研究工作中的指导性文件。

2015年12月14日，CFDA公告，又有82家企业撤回131个品种的注册申请。

2015年12月17日，CFDA《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，进一步明确了临床研究各方的责任。12月22日又颁布《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》。至此，该追究刑事责任的，程序已经有了。

2015年12月31日，CFDA公布又有154家企业的224个品种主动撤回申请。

2016年1月20日，CFDA又公布了119个品种撤回申请。至此，主动撤回申请的加上查出问题的品种有1104个，占核查名单的68%。这从某种程度上显示，最初列出的自查及核查名单还是非常有针对性的。

对于这半年来的自查核查，业界有不同的声音。我们可以肯定的是，通过这次自查和核查，中国临床研究的状况会有一个很大的改观。这种改观对真正想研发新药的企业和正规操作的CRO公司是有利的，是一个去伪存真的过程。总的来讲，不管CFDA怎么严格，只要你没有作假，怎么查都不怕。