GMP将迎来史上最严飞检 15家药企被收回GMP

2016年03月02日

昨日(2月23日)，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国范围内被收回的第15张。

据笔者统计，目前被收回的15张GMP证书中，省局、安徽、湖北局、海南、江西、河南、云南、山东、江苏各收回1张，吉林药监局则收回最多，已高达6张。

2016年目前全国被收回GMP证书情况：

GMP将迎来史上最严飞检

根据规定，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产，这被业界称为“史上最严GMP”。然而，即使通过了“史上最严GMP”就相安无事了吗?别忘了还有“史上最严飞检”。

在过去的2015年里，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，这是多么骇人听闻的数字，而在2016年，截止目前为止，就已经有15张GMP证书被收回，可见虽然新年伊始但飞检力度未减，或者可以说更加严格。

此前，GMP飞检是国家食药监总局在组织，其他省份并未响应。自习大大强调“四个最严”以来，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。

而自今年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，务必需要加强日常的检查和指导工作。

此外，国家局将建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来应对各种飞检将是工作重点。

利润是药企主要的致死因素

据国家食药监总局透露，截至今年1月13日，有四分之一的药品生产企业未通过新版GMP认证，面临停产。

有业内人士认为，未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大，那四分之一未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。所以，我们目前需要重点关注的并不是这一大堆停产的药企，应该关注GMP强劲的飞检力度。

有药企人士认为，目前对于药企而言，发力的是检查，致死的是利润。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就完全没有竞争力了。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

近日，安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容，将开展药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。

这项“铁规”在全国属于首创，擅自变更工艺及处方将遭重罚，在飞检严查的形势下，各药企更要留心注意。

医药行业迎来合规化大潮

早在去年年初时，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法(草案)》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

在新版GMP认证大限结束之时，那些“无缘”通过认证的药企，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。而对于已经顺利通过新版GMP认证的药企，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的，必将在飞检严查中惨败。

在GMP飞检风暴中，以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了，可以说已明显是死亡之路。未来，国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争，而要在合规的基础上提高药品质量，提升企业竞争力。