医药网5月13日讯　从2015年年底至今短短半年多，医药行业各种黑天鹅事件不断涌现。

从去年底临床数据核查风暴来袭，CRO众多企业被曝光不规范操作，到今年年初更是黑天鹅事件频频发生，国家食药监总局一则“消费提示”诱发虫草界“巨震”，青海春天的极草被叫停;非法疫苗案涉案企业被通报高达29家，沃森生物(300142，股吧)深陷其中;“魏则西事件”使免疫细胞治疗被叫停。这些事件市场关注度都很高，每一次事件都会有不少公司深陷其中，而每一次黑天鹅事件的出现都会伴随着监管政策趋严。

临床数据核查风暴

CRO企业中枪

2015年11月11日、12月7日，国家食药监总局(CFDA)连续公布药品注册核查第一轮和第二轮审查结果，对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准，其中包括8家CRO机构被点名。

CRO指医药研发外包服务组织(Contract Research Organization)，即承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。此后，2015年临床数据自查风暴迅猛铺开，媒体对CRO企业进行了各种曝光，揭露了国内的CRO企业存在的不规范操作等问题。

临床试验自查、核查工作在产业界质疑和不安中大力推进，并迎来药品注册撤回高潮，截止2016年3月1日，1622个文号中的1171个药品注册申请已经注册撤回申请，占自查总数的72.2%，另外24个药品注册申请CFDA不予批准，占自查总数的1.5%。

2016年3月28日，CFDA颁布了《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》，临床试验自查进入了常态化。2016年4月29日，CFDA发布第三轮审查结果，有7家企业6个药品注册申请不予批准，此次没有CRO企业进入名单。三轮审查下来，共有29家企业的30个产品的药品注册申请因各种原因不予批准。

事件点评：这一次危机事件对于CRO企业来说，是挑战也是机遇。正如海通医药研究认为，CRO行业目前处于一个最坏的时代，也是一个最好的时代。临床试验自查2016年将逐步常态化，由此带来短期临床试验机构动力不足，但是随着影响逐步消除，具备临床试验资源优势的临床CRO企业将优先受益于行业的恢复性增长。

冬虫夏草被整顿

青海春天借重组救危局

2月4日，国家食品药品监管总局发布了一则《关于冬虫夏草类产品的消费提示》，指出冬虫夏草及纯粉片砷含量为4.4～9.9mg/kg，存在健康风险，意味着冬虫夏草保健食品市场将面临更严格的监管和清理整顿。青海春天遭受监管政策当头一棒，控股子公司春天药用被要求停止冬虫夏草纯粉片产品试点以及相关产品经营，而青海春天的主营业务收入和销售利润主要来源于春天药用，极草的“保健食品”身份被剥夺，对于青海春天来说是一个极大的打击。在这一场危机中，媒体对于公司进行了各种负面曝光，对于企业经营也是很大的困扰。目前，由于主营产品遭遇政策被叫停，青海春天欲借重组挽救危局，从2月1日停牌至今。

事件点评：这次冬虫夏草被整顿，同仁堂、康美药、劲牌有限公司、江中药业等公司或多或少也会受到一定的影响。青海春天依靠单一产品曾经辉煌过，目前核心产品被叫停，存在很大的经营风险，重组是否可以挽救危局还是个未知数。

沃森生物深陷

非法疫苗案停牌至今

3月22日，沃森生物被曝出和疫苗事件相关，紧急停牌至今，随后各种报道铺天盖地。3月24日下午，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。此次涉案企业为29家，其中3家为上市公司沃森生物、鹭燕医药和新三板公司实杰生物。其中实杰生物是沃森生物的控股子公司。

4月25日，国家食药监总局官网发布相关政策，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，不再允许药品批发企业经营疫苗。沃森生物的控股子公司实杰生物被撤销GSP证书，山东实杰的下属子公司圣泰莆田也被福建药监部门撤销GSP证书，并吊销《药品经营许可证》。鹭燕医药的两个控股子公司成都市仁邦医药和成都鹭燕广福药业被吊销《药品经营许可证》。

经历此次风波，沃森生物将抛售山东实杰和圣泰莆田的控股权，从控股股东变为参股股东。

事件点评：沃森生物这几年一直很努力在搭建疫苗流通大平台，沃森生物前后总计花费了11.17亿元，最终取得了宁波普诺、山东实杰、圣泰药业、瑞尔盟以及重庆倍宁几家公司的股权。受非法疫苗案影响，代理业务的收入将会大幅下滑，公司的投资效果和业绩增长都会受到很大的冲击。据2015年报披露，公司去年实现营业收入10.06亿元，归属于上市公司股东的净利润亏损8.4亿元，其中资产减值 6.01亿元，主要系商誉减值损失4.8亿元。由于前几年的并购，公司身陷商誉计提拖累业绩的泥沼中，未来生产经营面临很大的压力。

鹭燕医药系福建省最大的医药流通企业，公司主要经营范围包括西药、中成药、药材、医疗器械及保健品等产品的分销，主要收入来源为医药批发销售收入。被调查的两家子公司规模不大，对鹭燕医药的影响有限。

卷入莆田系

中源协和并购受阻

魏则西事件曝光后，百度、莆田系、武警二院受到了舆论拷问，新闻报道铺天盖地，细胞治疗技术的安全性也受到了人们的关注。

中源协和因计划收购的“莆田系”公司柯莱逊被卷入魏则西事件，两度遭上交所问询，并停牌，引起了舆论的高度关注，市场猜测纷纷，目前市场很不看好公司的此次并购。今年3月份，中源协和曾发布公告称，公司拟以非公开发行股票的形式募集不超过15亿元资金，其中11亿元用于收购柯莱逊公司100%股权。

除了中源协和，新开源、安科生物、香雪制药、北陆药业等上市公司也受到了一定的影响，个股调整幅度很大，其中新开源跌停板，安科生物急挫7.78%。同时，福瑞股份、朗玛信息、迪安诊断、太安堂、申科股份等十多家医药类公司在全景网互动平台上回应了是否涉及“莆田系”传闻。

针对细胞治疗的乱象，5月4日，国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。免疫细胞治疗被叫停，免疫细胞仅限于临床研究，不得收费。

事件点评：去年底中源协和就通过并购基金将柯莱逊购入了囊中，此次危机事件对中源协和造成了很大的影响，从5月3日停牌核查至今未复牌，可见公司需要不少时间来解决这件事件。目前，市场对于中源协和收购柯莱逊很不看好，如果上市公司一定要并购此标的，阻力重重，就算股东大会通过，估计也难过监管层的审核。上市公司可以从投资价值和市场信心的角度来考虑此次并购问题。公司要管理好市场预期。如果进行并购，后期面临的压力会比较大。如果不并购先让产业基金养着，资产如何解决也是一个问题。并购和不并购建议都应该向市场充分说明理由，给市场一个很好的期望值。

www.PharmNet.com.cn　2016-05-13　证券时报