华海药业20多个药品摆上欧美药店

2016年05月19日

医药网4月15日讯　据华海药业业绩预告，2015年公司净利润增长约为60%-80%。成立27年以来，从一家生产中间体的小型化工厂，到生产原料药，再到生产制剂，从化学药到生物药，从仿制药到创新药，华海药业几度优雅“转身”，完成美丽蜕变。

2014年，华海药业全面启动二次转型升级战略，这次“空中加油”的关键就是华海药业强大的研发创新能力。华海药业平均每年将销售收入的7%左右投入研发，目前已经有20多个制剂产品在美国和欧洲上市销售。

20多个药品摆上欧美药店

在华海药业制剂车间的一楼大厅里，摆着30多种药品，包括拉莫三嗪控释片、盐酸安非他酮缓释片、氯沙坦钾片等等，这些都是华海药业已经在美国上市，或者正在美国FDA排队待批的药品样品展示。

华海药业总经理陈保华告诉钱江晚报记者，华海药业目前已经有22个产品获得了美国新药申请的ANDA文号，16个产品成功打入了美国市场，改变了中国制药对美国市场的“只进不出”的历史。

2004年，陈保华去美国食品药品监督管理局(FDA)访问时，FDA的官员跟他介绍，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得FDA批准，可“中国还没有一家企业能通过FDA认证。”这句话深深刺痛了陈保华。

回国后，陈保华投入巨资引进海外高层次人才、先进设备，严格按照FDA的要求开展产品研发、生产及管理体系建设。2007年6月25日，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品及其生产线以零缺陷通过了美国FDA认证，成为国内首家获此认证的制药企业。2009年，华海第一个制剂产品氯沙坦钾成功销往美国市场，填补了中国制剂产品出口美国的空白。

自1989年创立以来，华海药业一直从事原料药的研发、生产和销售，公司生产的特色原料药有80%以上是销往国外。在国际市场上，公司依托强大的原料药成本优势，通过中间体——原料药——制剂垂直一体化的竞争模式，获取全球成本竞争优势。

制剂业务是华海药业谋求二次转型的重点方向，公司投资19.5亿元的制剂新厂占地187亩，包括了年产200亿固体制剂车间、抗肿瘤制剂车间、抗生素制剂车间、注射剂车间等。目前，华海药业制剂比重已超过了40%，未来几年，制剂的比重将超过原料药。

首仿药早一天，利润多几亿

华海药业这几年的高速发展，离不开华海研究院提供的超强动能。在华海药业研究院四楼的实验室里，20多台高效液相色谱仪显示“正在使用”状态，“我们这里的很多设备是进口的，有些设备达到国际最先进水平。”华海研究院副院长、国家“千人计划”专家胡江滨博士介绍，现在研究院有50多位高层次人才，很多都是海归博士。

华海研究院的主要任务是做首仿药和创新药。首仿药的效果有多好?胡江滨介绍，在美国，当原研药的药品专利过期时，企业如果第一个拿到FDA首仿药认证，可以获得180天的独占销售权。一般明星药品一年在美国的销售额是30亿美元，如果首仿药占据两成甚至一半的市场份额，也有几亿美元的销售额。2013年，华海药业与Par制药合作在技术上取得突破，研发推出了首款缓控释制剂——抗癫痫药拉莫三嗪控缓释片，就为华海带来了近亿元的利润。

“首仿药如果差一天，利润就会差几亿，大家都盯着首仿药这块大蛋糕。”胡江滨博士说，现在华海有多个首仿药在等待美国FDA的审批，一旦获得首仿批文，就将在美上市销售。

数据显示，2014年，华海药业的研发支出总计约2.25亿元，占营业收入的比例约为8.7%。值得一提的是，有多达百家医药上市公司的研发支出占营业收入的比例不足4%。

华海药业未来将向尖端技术制剂产品领域迈进，实现制剂出口从成本领先向技术制胜转型。