医药网5月24日讯　近日，中国民间中医医药研究开发协会健康与传播分会在北京召开成立大会，中国中药协会中药饮片专业委员会主持的“第三届中药饮片诚信品牌大奖”颁奖仪式同期举行，敖东牌五味子、世一堂牌五味子、康美牌三七粉、康恩贝牌醋延胡索、石田饮片牌炒白芍等产品厂商共35家中药饮片企业获奖。

记者在会上获悉，目前我国中成药生产企业有2577家，其中中药饮片生产企业1236家。2012～2014年，我国中药饮片企业销售总收入分别为999.39亿元、1259.3亿元和1453亿元。保守估算，到2016年中药饮片市场需求将达到2000亿元，预计到2020年将超过3500亿元。

“面对巨大的市场份额，我国的中药饮片却并未全面实施文号管理”。中国中药协会副会长张世臣指出，2001年出台的《药品管理法》要求中药饮片实行文号管理，但在很长的一段时间内还没有得到落实，导致目前中药饮片在使用过程中出现了很多问题。

成熟一个申报一个

中国中药协会会长房书亭在大会开幕式致辞中指出，中药饮片是中医临床的处方药，中医灵魂为辩证论治，落脚点在辩证用药，中药之根却在饮片。然而近年来，中药饮片假劣现象屡禁不止，在市场中存在严重的同质化、低价竞争、产品良莠不齐，严重制约与影响了中医药的发展。

他指出，我国中药饮片的发展大体分为三个关键时期：20世纪60年代，我国中药行业全部转为国营，是中药饮片炮制事业提高生产水平的探索期;进入80年代，中药炮制的生产、经营、管理、科研思路、方法、途径等方面，都已经达到了成熟;而90年代以后至今，是中药炮制研究取得突破性进展的高峰。

虽然《药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2004年，国家组织专家起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等征求意见稿。但时至今日并没有正式的文件出台。

实际上，对于是否实行批准文号管理，业内持有不同的意见。一种意见认为，有些企业的中药饮片品种拿到了文号，这是企业根据中医药发展趋势自我约束的一种方式，并不意味着所有企业都需要取得才生产;另一种意见认为，对中药材和中药饮片抢先申报批准文号，类似抢先申报生产专利。哪家企业先达到规定要求抢先申报批准文号，这家企业就能取得生产该品种的优先权。

本报记者了解到，目前我国虽然没有对中药饮片全面实施文号管理，但开展中药饮片批准文号管理工作也从来没有停止过。按照新药品注册管理办法的规定，国家鼓励企业自身加快对生产技术、设施设备的改进，并没有采取一刀切的做法，而是采用了成熟一个申报一个的方式。只要企业申报的品种通过，就表明这个中药饮片品种已经开始实施文号管理。

据不完全统计，目前国家已经对20多个中药饮片和中药材实施了文号管理。分别为：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜，但由于国家主管部门数据库中尚无剂型为“中药饮片”的品种，所以，已取得批准文号的品种，多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。

张世臣解释说，中药饮片的质量直接关系到中药处方及其制剂的临床疗效和安全性。也直接影响了中医临床的治疗效果和中药新药的创新研究，是决定企业生存和发展的关键。他表示，当前中药饮片面临三大发展机遇：新医改为中药饮片带来机遇;基本药物出台为中药饮片带来机遇;国家政策倾斜为中药饮片带来机遇。另外，新药典也提出中药饮片标准将在全国范围内推开，中药饮片企业应该抓住这些机遇，提升中药饮片的产品质量。

中医药为对外窗口

中国民间中医医药研究开发协会会长陈珞珈指出，中药饮片实施文号管理已经迫在眉睫。他表示，虽然近年来国家加大了对中药饮片市场的监管，但中药饮片市场依然存在一些乱象。例如，非法染色、增重、掺杂等，不按工艺进行加工。而一些基层医疗机构和零售药店为了创收，有很大部分饮片是从非法渠道购进，严重影响了中医药在临床应用中发挥的疗效和地位。

张世臣表示，中药饮片在基层医疗应用也存在较大的挑战。第一，我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务领域出现萎缩现象，基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还未能满足人民群众健康需要;第二，中医药高层次人才缺乏，继承不足，创新不够;第三，中药产业集中度低，野生中药材资源破坏严重，部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展;第四，适应中医药发展规律的法律政策体系有待健全，中医药走向世界面临制约和壁垒，国际竞争力有待进一步提升;第五，中医药治理体系和治理能力的现代化水平亟待提高，迫切需要加强顶层设计和统筹规划。

中国民间中医医药研究开发协会健康与传播分会会长冷铁松也表示，传承是创新的基础，在我国饮片的发展史上，无数中药饮片企业坚持传承与创新的辩证统一，用不断变革的力量创造了适宜其生长发展的行业环境和社会土壤。当下，我们不仅要促进对道地药材资源的重视和保护，还应该形成具有地域特色的中药饮片诚信品牌发展价值观。

另外，他强调，加大中医医药的健康传播意义重大。一是我国中医药发源于民间，根植于民间，自从神农尝百草，民间中药便在华夏大地生更发芽，具有深远的历史影响和丰富的文化内涵，是中华中医药学的重要组成部分;二是我国民间中医药事业已成为“构建有中国特色医疗保障体系”的一支重要力量，促进民间中医药的发展，是我国中医药事业迈向新时代的需求;三是中医药不仅为中华民族的繁荣昌盛作出了巨大的贡献，也对世界的文明进步产生了深远的影响，是我国对外文化的重要途径和窗口，做好中医药文化传播工作具有重要的现实意义。

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中药饮片生产流通甘肃立新规

■本报记者 刘卉

针对中药饮片质量参差不齐，市场流通环节存在管理不规范的问题，记者注意到，近段时间以来，全国不少地区加大力度精准整治私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材和中药饮片等违法违规行为，涉及到源头、生产、流通、抽检、查处等多个方面。近日，甘肃省食药监局印发了《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》，在不少细节方面进行了严格规定。

依据实施意见，将提高企业质量管理体系运行水平。根据生产经营管理和质量控制要求，建立健全质量管理制度程序、质量标准和操作规程，确保质量文件的法规符合性、实用操作性和权威执行力;加强批生产、批检验、购销、储运等各项记录、台账的及时性、完整性和质量可追溯性管理。

提高生产经营质量管理水平。严格原辅料供应商审计和入库验收管理，做到原辅料产地相对稳定，严谨法定标准和炮制工艺执行，逐品种落实炮制工艺验证，科学开展在库贮存养护，加强采购销售、生产经营、出厂放行、储存运输等全过程质量监测。

严厉打击中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行，及时对所有中药饮片生产违法违规案件予以信息公开，坚持“黑名单”公示制度，定期公布违法违规失信企业。

严厉打击对无证生产经营、制售假劣，私制滥切、外购非法加工中药饮片分包装，恶意增重染色、掺杂使假，过度硫磺熏蒸等违法生产经营中药饮片行为;严肃查处非法渠道购销，供销客户合法资质证明和产品合格证明文件不齐备，超范围、超核准品种目录生产经营，原辅料未经检验投料和成品未经检验出厂，认证车间外加工炮制中药饮片等违法违规行为。

www.PharmNet.com.cn　2016-05-24　医药经济报