2015年抗感染药的药品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.5%）、胃肠系统损害（25.5%）、全身性损害（7.4%）。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（44.6%）、皮肤及其附件损害（26.6%）、中枢及外周神经系统损害（6.9%）；注射制剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（43.0%）、胃肠系统损害（20.7%）、全身性损害（8.5%）。

　　3.报告涉及药品情况

　　2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，其中抗生素报告占65.8%，其排名前5位的是头孢菌素类（31.9%）、大环内酯类（10.1%）、青霉素类（9.6%）、β-内酰胺酶抑制药（5.8%）和林可霉素类（3.7%）；合成抗菌药报告占24.7%，其中主要是喹诺酮类（18.4%）和硝基咪唑类（5.5%）。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

　　2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（32.4%）、喹诺酮类（11.5%）、青霉素类（11.3%）、抗结核病药（10.4%）、β-内酰胺酶抑制药（7.6%），与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。

　　从药品剂型分析，2015年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例（76.6%）偏高，与2014年的剂型分布基本一致。

　　4.抗感染药安全性趋势分析

　　2015年抗感染药的不良反应/事件报告总数较2014年有所上升，严重报告数增长16.6%，增长水平高于2015年总体病例报告增长水平。与2014年相比，2015年抗感染药药品不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%，严重报告比例增加0.2%，严重报告构成比增加0.7%。

　　小贴士：

　　抗生素的不良反应有哪些？

　　抗生素是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

　　（1）过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

　　（2）毒性反应。抗生素引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。

　　（3）耐药性。大多数细菌对抗生素可产生耐药性。随着抗生素的广泛应用及不合理用药导致的抗生素滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗生素控制感染而产生严重后果。

　　（4）局部刺激。抗生素肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗生素一定要合理使用，千万不可当“万能药”随意乱用。

　　 （四）中药注射剂监测情况

　　1.中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

　　2015年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9,798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。

　　2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

　　2015年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

　　2.中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

　　对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 位药品（占全年中药注射剂报告87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占43.4%，严重报告涉及合并用药占56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

　　三、用药安全提示

　　 （一）关注老年患者用药问题

根据对2015年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析，2015年65岁以上老年患者药品不良反应报告比例达21.5%，严重报告比例达28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该两项比例持续7年上升，老年患者用药安全问题需引起特别关注。一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。

　　小贴士：

　　老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则：

　　老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利。老年用药十忌原则：一忌随意滥用；二忌品种过多；三忌时间太长；四忌不遵医嘱；五忌生搬硬套；六忌乱用偏方、秘方、验方；七忌滥用补药；八忌更换过频；九忌嗜药成瘾；十忌联用毒副作用强的药物。

　　 （二）关注心血管系统用药安全

　　2015年化学药总体排名中，心血管系统用药占10.3%（排名第二），仅次于抗感染药，连续5年呈上升趋势。按照化学药剂型排名，口服制剂前20名的品种中心血管系统用药为7个，与2014年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势，心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示，近20年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且35岁-55岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用药安全应引起格外关注。

　　小贴士：

　　如何合理使用心血管药物？

　　高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时，要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物，以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。在用药过程中还应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防“首剂反应”，服药过程中忌频繁换药，患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书，掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应，注意合理用药。

　　 （三）关注基层医疗机构注射剂使用安全

　　2015年化学药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%；中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

　　小贴士：

　　如何合理使用注射剂？

　　静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

　　 （四） 关注合理用药问题

　　据统计，2008年至2015年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计66个药品中，27个存在明显不合理用药情况；如：2015年药品不良反应信息通报（第69期）中提醒注射用头孢硫脒，存在比较严重的不合理用药现象，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。2015年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。

　　小贴士：

　　合理用药十大提示？

　　1.优先使用基本药物；

　　2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

　　3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

　　4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；

　　5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

　　6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

　　7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响；

　　8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用；

　　9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗；

　　10.保健食品不能替代药品。

　　四、相关风险控制措施

　　根据2015年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

　　 （一）发布《药品不良反应信息通报》4期，通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

　　（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息62条。

　　（三）根据监测评价结果，组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等40个（类）药品的说明书进行修改。

　　五、有关说明

　　 （一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2015年1月1日至2015年12月31日各地区上报的数据。

　　（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

　　（三）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

　　（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

　　（五）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

2016-07-14　国家食品药品监督管理总局