医药网7月15日讯　国务院从2009年春天正式公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》到现在，医改已经走到了第七个年头。纵观整个医改政策，药品的改革占了大约60%，由此可见宏观层面对药品改革的重视程度。

新医改时期的药品政策框架已经初步形成

一方面，经过了药品具体政策的设计阶段，我们有一个初步的判断，这就是新医改时期的药品政策框架已经初步形成。这个政策框架基本上向着国际主流方向靠拢。目前，整个药品生产流通领域，初步形成六大政府职能部门各司其职的政策框架体系。

一是战略层面，国务院将生物医药列为支柱产业、大力发展健康服务业。

二是由各级食药监局主导的监管体系初步形成。首先，各级食药监监管机构升格，强化监管机构的权威性。其次，开展审评审批改革，完善“新药”定义，开展仿制药一致性评价。再次，新版GMP、GSP修订完毕并全面实施。最后，《药品管理法》于2015年4月完成第二次修订。其中，仿制药的一致性评价、新药注册，已经正式纳入到监管审批的环节。在新版GMP的修订方面，欧美的相关标准也会考虑纳入其中。

三是由发改委主导的药品价格改革政策体系初步形成。包括探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式、取消最高零售价格限制，引入药物经济性评价和国际价格比较的定价方法，制定鼓励研发创新的价格政策，改进廉价药品价格管理方式，利用价格杠杆鼓励廉价药品的生产供应。

四是由卫计委主导的公立医院药品集中采购指导意见已经全面实施。集中采购在其它的国家都没有摆在这么重要的位置，只有在中国是特别重要的。这是因为我们整个医改都是倒逼式的改革，而集中采购革恰恰是医改的突破点。

五是由社保部门主导的药品支付标准政策正在制定中。

六是由商务部颁布的《药品流通企业诚信经营准则》已于2012年12月1日起正式实施。在药品流通方面，目前备受瞩目的“两票制”细则也推出。

另一方面，国家基本药物制度经过近7年时间的不断修订完善，应该说已经进入到了政策的成熟期。

到2015年，基本药物目录由2009年的307种增至520种，由基层医疗机构全面配备使用推广到各级医疗机构配备并优先使用。

药品采购方法更加多样化，支付政策方面按甲类药报销并启动老年患者药品全额保障试点，4种药品定点生产并鼓励儿童剂型的研发。

价格政策方面，由国家发改委定价后通过省级招标形成采购价格、零差率销售，转向探索建立通过制定医保支付标准引导价格合理形成的机制。从实施的效果来看，国内的药品价格水平，有一个大幅度的回落。基本药物在前两轮的招标中，下降了50%左右。

公立医院垄断药品市场的格局已被打破

一方面，药品改革相关政策实施以来，药品价格水平总体回落，药品费用增长放缓、结构优化。

通过国内五个省随机抽取18种基本药物统计，发现GMP质量层次药品的集中采购价格平均值与WHO(世界卫生组织)指南价持平，其中最低价品种约为WHO指南价的2/3。如果考虑WHO指南价是出厂价，国内药品为中标价，则国内药品生产环节价格水平要低得更多。

2014年全国药品费用1.39万亿元，人均药品费用1018元，比2011年分别增长41.7%、39.6%，均低于同期卫生总费用45.3%的增幅，意味着药费占卫生总费用比重保持下降。

但原研药、专利药等单独定价药品(招标中的高质量层次产品)，价格总体水平仍然偏高，是WHO指南价4倍左右。

分析2014年药品费用的统计结果发现，药品的消费结构，包括医院的住院药品费用、门诊的药品费用、药店的药品费用，大概各占1/3。2015年药品市场统计，社会办医占22%，住院占10%，门诊药店加上私立的诊所占12%，总体上已经占到了药品市场44%左右。公立医院所销售的药品只占药品市场的45%。政府的改革一直在试图破除公立医院垄断药品市场。下一步如果继续推进处方外流，公立医院垄断药品市场的格局将不复存在。

药品流通体系缓慢调整，药改仍需攻克两大挑战

药品流通体系正在缓慢调整，努力靠近改革目标。一是监管机构重组加快。二是零售药店体系继续发展壮大。全国门店总数，2014年比2011年增加1.1万家，连锁企业增长43.64%。三是流通体系改革成效初步显现，药品配送及时率逐年提高。2013年通过全面督察，18个省的医药配送及时率超过95%。医药配送集中度有所提高，但距改革目标差距明显。2014年，前100名批发企业主营业务收入占全国医药市场65.9%，配送集中度比2013年提高1.6%，距2015年目标值85%有较大差距。到2015年，配送集中度仍然是70%以下。

关于流通领域两票制的提出，有政策上的逻辑。一是药品领域的改革到了流通领域。二是倒逼式改革是各项改革的共性，两票制是医改总体性目标的倒逼式改革的结果。三是大型流通企业提供了产业基础。四是信息化技术为两票制的实施提供了技术条件。

药品改革面临的主要问题和挑战，主要体现在两个方面。

一是药品的价格依然是社会关注的热点。社会高度关注的抗肿瘤药品价格居高不下，低价药价格过度上涨和合理回调并存。2014年我国人均药品支出1018元，还不涵盖的大多数创新药，同期英国人均药品支出折合人民币2000元，而英国是全民免费医疗制度，反映出我国药品费用水平和保障水平同发达国家相比，还有很大的差距。

二是药品质量问题始终是我国根深蒂固的问题。从总体上来看，药品质量问题仍然多发，新版GMP改造实施造成部分药品供应能力短缺。八十年代的时候，源自于需求方的需求提升，小药厂仿制药品盛行。社会对药品需求质量要求提升之后，很多企业不能通过GMP改造，导致部分药品生产厂家减少，出现供应能力短缺的问题。

未来药品改革政策的展望

按照国务院医改办的部署，未来药品改革将主要围绕四个方面的内容展开。

一是全面推进公立医院药品集中采购，核心是价格谈判。价格谈判有两个政策来源，分别是2015年国办发7号文《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、2015年发改委904号文《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。我国的药品价格谈判有双重性质，一方面是政府制定价格政策，另一方面是公立医院药品集中采购经济行为。如果片面的强调与国际挂钩，可能是对中国的药价没有一个正确的认识。

目前医保支付药品费用标准正在制定中，预期未来的两三年，药品集中采购会有一个大幅度的调整。随着支付标准的建设，原先强制性做药品集中采购、多压药价行为就会发生扭转，公立医院才可能成为主动控制药价的主体。这个时候，集中采购就会转变成公立医院自发的自主采购。

预计未来三到五年，也许更长时间，价格谈判可能会脱离公立医院集中采购成为单独的价格政策。在支付标准建立之后，价格谈判的作用就会没有以前那么大。在公立医院自主联合采购的前提下，再提政府谈判，就如同小马拉大车。三五年之后，公立医院自主联合采购有可能相对独立，而不是和集中采购放在一起。

二是建立药品出厂价格信息可追溯机制。最初建立药品出厂价格信息追溯机制，部分行业专家说药品出厂价格是保密的，通过政策咨询发现并不是这么回事。在国外，尤其是欧洲国家，药品的价格是公开的，公开的主要对象是专业团体。因为欧美国家患者看病不支付药费，只支付处方费。大多数欧美国家都会向团体公布药品出厂价，患者当然也可以查询。另外价格可追溯，绝大部分欧美国家，药品批发和零售企业价格加成是公开的，如果患者想查询出厂价的话，倒过来一推就算出来了。

三是推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。两票制具体的政策正在制定过程中，过一段时间会公布。互联网技术也是我们政策的基础，可以让政策制定更加有效。

四是患者可自主选择在医院或零售药店购药。

本文根据傅鸿鹏(国家卫生计生委发展研究中心研究院、药政研究室主任)在首届国际互联网医疗大会上的发言，未经本人审阅，作者现场声明：观点仅代表个人，不代表卫计委立场

2016-07-15　新康界