医药网7月15日讯　靶向药被医学界视为最有希望“攻克”癌症的药物，与化疗“杀敌一千、自损八百”的原理不同，靶向药可精准打击肿瘤细胞而不伤及或极少伤及正常细胞。截至2016年6月，美国FDA共计批准了72种靶向药，但中国在审批数量及时间上与欧美国家相距甚远。

靠销售埃克替尼(商品名称“凯美纳”)单一药物占到总营收98%的贝达药业股份有限公司，于7月8日获得证监会创业板审核首发通过，这意味着，中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。

贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼，这是一种用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌的靶向药物。

靶向药被医学界视为最有希望“攻克”癌症的药物，与化疗“杀敌一千、自损八百”的原理不同，靶向药可精准打击肿瘤细胞而不伤及或极少伤及正常细胞。截至2016年6月，美国FDA共计批准了72种靶向药，但中国在审批数量及时间上与欧美国家相距甚远。

即使仅销售单一药物，贝达药业的业绩仍然较为亮丽。据招股说明书，2013至2015年度，公司主营业务收入分别达到48063.35万元、70435.59万元及91459.45万元，年均复合增长率为37.95%;实现归属母公司所有者净利润分别达到18012.63万元、27101.37万元及34702.56万元，年均复合增长率38.80%。

贝达药业方面在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“2014年，埃克替尼在国内治疗肺癌的小分子靶向抗癌药市场占有率达19.81%，在较短时间内确立了领先地位。由于用药患者在肺癌新发病人群中占比仍较小，未来，埃克替尼仍具有较大市场空间。”

品种单一不无风险

贝达药业在招股说明书中称，此次发行新股数量不超过4000万股，募集资金约8.48亿元，主要用于研发中心设备升级与新药研发、新厂区产能扩建、企业管理信息系统建设及营销渠道网络建设等。

值得注意的是，招股说明书中列明了23项风险因素，包括新药研发、新药上市、市场竞争、竞争对手专利到期、产品集中度较高等。但市场普遍认为，品种单一是其面临的最大风险。

治疗非小细胞肺癌的埃克替尼占其销售额的比例超过98%，并且同类产品中，吉非替尼(商品名称：易瑞沙)为英国阿斯利康制药有限公司生产;厄洛替尼(商品名称：特罗凯)是瑞士罗氏制药产品。两者适应症同样为治疗接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

专利到期是贝达药业面临的另一个难题。根据国家知识产权局网站公开信息，吉非替尼在中国的结构专利(喹唑啉衍生物，专利号：ZL96193526.X)保护期于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利(喹唑啉衍生物，专利号：ZL96102992.7)的保护期也已于2016年 3月28日到期，这意味着到期后市场上可能陆续会有竞争的仿制药出现，并且价格更低。

事实上，根据国家食药监总局网站公开信息，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制;已有28家公司在申请厄洛替尼的仿制。

仿制药的上市可能直接导致吉非替尼和厄洛替尼大幅降价，从而影响贝达药业的盈利水平，“不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。”贝达药业在招股说明书中称。

由于贝达药业的产品、客户集中度较高，且未来两至三年内预计埃克替尼仍将为公司的主要收入、利润来源;目前前五大客户销售收入合计占营业收入比例达80%以上。如出现上述经营市场及竞争对手的冲击，上述报告称“可能会对本公司未来的经营和财务状况产生较大不利影响”。

针对上述可能出现的上市风险，贝达药业方面对21世纪经济报道记者表示：“埃克替尼2011年上市以来，在国内治疗肺癌的小分子靶向药的市场占有率持续增长。随着国家药品集中采购价格谈判结果的落实，将会有更多的肺癌患者受益于靶向药。”

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明也表示，“即便在专利保护到期后市场出现仿制药，由于公司已建立的领先市场地位及品牌效应，与经销商长时间合作建立的广泛的销售网络、医生及患者多年养成的用药习惯以及公司稳定的产品质量，均将使得公司在面临仿制产品竞争时占据有利地位。因此，公司在肺癌治疗靶向药物市场可能将面临更加激烈的竞争环境，但公司持续经营并不会受到影响。”

同时记者也注意到，证监会发审委会议对贝达药业提出询问中，提及其报告期销售费用为1.71亿元、2.51亿元、3.38亿元，其中推广费用占比达到67%、63%和61%，“请发行人代表说明推广费用的内容与性质，是否存在商业贿赂等违法违规行为。”

对此，贝达药业对21世纪经济报道记者表示：“公司主要通过组织专家学术会、大型学术推广会、城市圆桌会、院内会、患者教育会等形式开展学术推广活动。通过权威机构和刊物，诠释埃克替尼产品的处方机理、临床研究成果、临床疗效等，以指导医生用药、扩大产品知名度。”

灼识咨询创始合伙人侯绪超认为，国内有很多医药公司的主营业务收入为单一品类或者单一品种，这在公司高速发展期和市场高速成长期，能使企业集中研发、临床、学术、营销等资源主攻一块细分疾病领域，快速打开并占领市场。

侯绪超表示，“这体现在贝达身上就是其高速的年均复合增长率。这种业务模式在肿瘤药物尤其是单抗这个市场上，目前来看风险并不是很大。国内的单抗药物发展还比较缓慢，市场上很大一部分是国外品牌，因此贝达的埃克替尼从性价比上还是很有优势的。”

靶向药前景广阔

据《2015全球癌症统计》数据显示，2012年全球新增1410万肿瘤患者(其中中国约300万人)，820万患者死亡。这使得抗肿瘤药市场成为全球第一大药物市场。

IMS数据显示，2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%;2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增长至1500亿美元，复合增速为6%。

而肺癌已成为中国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位。埃克替尼所针对的非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

而肿瘤靶向治疗被医学界普遍视为最有可能“攻克”癌症，指药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，逆转肿瘤细胞分化的能力或间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死。

2001年5月诺华全新小分子靶向药物伊马替尼经优先审评通道获 FDA 批准上市，用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性粒细胞白血病(CML)患者，并且取得空前的成功。

自此，“替尼”类药物已成为小分子靶向药物最热门的领域，据统计，目前全球已上市的“替尼”类药物超过20种，国内已经批准11种。

从全球来看，靶向药也已成为最常用的抗肿瘤药物。在全球8大抗肿瘤药中，分别各有3种大分子靶向抗癌药和4种小分子靶向抗癌药。2013年，大分子靶向抗癌药和小分子靶向抗癌药销售规模分别约为199.6亿美元及68.2亿美元，分别占2013年全球抗肿瘤药市场份额的29.6% 及10.1%，合计占抗肿瘤药市场的比例达40%。

中国靶向类抗肿瘤药在抗肿瘤药物市场的市场份额日渐提升，2014年靶向药物的销售额为114.44亿元，较2013年的85.18亿元增长34.35%，2008年至2014年的复合增长率高达30.97%。

贝达药业IPO办公室接受21世纪经济报道采访时称，“目前我国每年新发肺癌患者超过74万例，其中三分之二的病人在发现时已处于疾病晚期，药物治疗是唯一的选择。小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存，又没有以往化疗常见的血液和神经系统等毒性，已经成为各类临床指南的推荐标准。”

“目前国内的肿瘤靶向药物市场主要还是外国品牌占绝大多数市场份额，主要治疗领域集中在肺癌和白血病领域，另外还有肝癌、肾癌、胃癌、乳腺癌等。”侯绪超认为，国内的发展趋势很大程度上是跟着美国在走，“当然中国的发病率和病因与美国又有不同，这导致了不同的适应症的探索和推广程度不同。最主要的趋势还是在现有的靶向之外研究新的靶向，以适应更多癌症的治疗。”

2016-07-15　21世纪经济报道